November 2021 法规与监管回顾

北美新闻

美国:FDA 将撤销酒精类洗手液的临时指南

美国食品药品监督管理局(FDA)打算撤销酒精类洗手液的临时指南,自2021年12月31日起生效。
该日期之后,如果制造商想要继续生产洗手液,他们将需要遵守非处方外用防腐剂的暂定最终专论和FDA的相关优良制造规范(GMP)要求。

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2021年10月12日,FDA宣布打算撤销关于酒精类洗手液的三项指南,自2021年12月31日起生效。这些指南于2020年3月发布,作为非药品制造商的临时政策,旨在提供灵活监管以应对COVID-19疫情期间对酒精类洗手液需求的增加。由于目前的数据显示市场上酒精类洗手液供应稳定,因此FDA将撤销这三项指南。

2021年12月31日之后,公司必须停止根据临时政策生产酒精类洗手液。2022年3月31日之后,制造商不得再销售或分销根据临时指南生产的任何剩余洗手液。

如果这些制造商想要继续生产洗手液,他们将需要遵守非处方外用防腐剂的暂定最终专论和FDA的相关优良制造规范(GMP)要求。否则,他们可以参考电子药品注册和上市系统说明页面上的说明取消注册。


美国:纽扣电池消费品安全标准

美国消费品安全委员会(CPSC)的工作人员正在参与与消费品电池相关的自愿性标准活动,包括UL 4200A - 包含锂纽扣电池产品安全标准。

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该标准针对UL 4200A,旨在降低儿童从产品中取出纽扣电池以及吞食电池的风险。这些锂电池可能会对儿童造成严重伤害。

与纽扣电池相关的死亡和重伤事件日益增多。这些事件通常涉及四周岁以下的儿童。如果电池留在消化道或身体其他部位,可能会造成严重伤害。

为了解决这些问题,UL制定了UL 4200A标准,以确保含有纽扣电池的产品在使用过程中的安全性。

UL 4200A要求包含可拆卸电池的产品使用指定的方法来确保电池的可靠放置。该标准详述了包括滥用在内的性能标准,旨在评估电池从产品中意外取出的可能性。

UL 4200A还描述了应如何标记产品,包括隐患警告以及不要让儿童接触电池。该标准包含描述吞咽电池可能造成的伤害以及需要立即就医的特定用语。

UL 4200A范围:
1.1 这些要求适用于包含或可能使用含锂纽扣电池的家用产品。
1.2 这些要求不适用于专门使用非锂纽扣电池的产品。
1.3 这些要求适用于包含锂纽扣电池的消费品。它们不适用于由于专门用途和说明而不适合在儿童可能接触到的地方使用的产品,例如在儿童通常或一般不在场的地方专门用于专业用途或商业用途的产品。
1.4 这些要求旨在对包含纽扣电池的产品的其他安全要求进行补充,并不用于取代已纳入其他安全标准中以减轻纽扣电池带来的生理隐患的特定要求。

网站: https://www.cpsc.gov/Regulations-Laws--Standards/Voluntary-Standards/Topics/Batteries

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姓名: Vincent Wong (Technical Consultant for E&E)
电话: (852) 3185 8000
电子邮箱: regulatoryupdates@qima.com

美国:CPSC更新了门和围栏安全标准的最终规则(16 CFR 1239)

2021年7月,CPSC收到ASTM的通知,伸缩门和可伸缩围栏标准消费者安全规范ASTM F1004-19已更新为ASTM F1004-21。CPSC发布了最终规则,以引用方式纳入2021年版本的自愿性标准。
此规则将于2022年1月2日生效。

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ASTM对整个ASTM F1004-21进行了细微/编辑性更改和实质性修订,包括以下示例:

细微/编辑性更改:

  1. 通篇用连字符将用作形容词的多个术语连接起来,例如“single-action”(单动)、“pressure-mounted(压装)”、“partially-bounded”(部分固定)和“hold-open”(保持打开);
  2. 将3.1.16节中“guage”的拼写更正为“gauge”;
  3. 4.4节中新增了摄氏温度转换;
  4. 更改了部分术语的大小写,如“Small Torso Probe”改为“small torso probe”;

实质性修订:

  1. 增加了对不包含壁杯的压装门的可视侧压指示器的要求。
  2. 在壁杯警告要求中新增了8.5.7节。
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美国:监管某些食品包装中的PFAS并要求提供炊具信息

加利福尼亚州政府于2021年10月通过了第1200号议会法案,以限制植物性食品包装中的全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS),并要求公开炊具中指定化学品的清单。

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自2023年1月1日起,禁止在加利福尼亚州销售或分销任何含有受管制全氟烷基和多氟烷基物质(即PFAS)(以有机氟总量计≥ 100 ppm)的食品包装。

“食品包装”是指由纸、纸板或其他源自植物纤维的材料制成的非耐用包装、包装组件或食物器皿。

自2023年1月1日起,含有指定清单上有意添加的化学品的把手炊具或炊具食品接触面应在互联网网站上公布化学品信息。

自2024年1月1日起,含有指定清单上有意添加的化学品的炊具把手或炊具食品接触面应在产品标签上列出化学品信息。

“指定清单”是指被确定为候选化学品的化学品清单,这些化学品具有危险性或环境或毒理学终点,符合有毒物质控制部通过的法规中规定的标准,并在有毒物质控制部的互联网网站上公布。

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姓名: Andy Choi (Senior Manager)
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美国:加州禁止销售含有PFAS的青少年用品

加利福尼亚州政府于2021年10月通过了第652号议会法案,以限制专供婴儿和12周岁以下儿童使用的产品(青少年用品)中的全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)。生效日期为2023年7月1日。

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自2023年7月1日起,禁止在加利福尼亚州销售或分销含有受管制PFAS化学品(按有机氟总量计≥ 100 ppm)的青少年用品。

“青少年产品”是指专供婴儿和12周岁以下儿童使用的产品,包括但不限于婴儿或幼儿泡沫枕头、摇篮、床头枕、加高座椅、更衣垫、用在汽车和飞机中的儿童约束系统、婴儿床、婴儿床垫、地板游戏垫、高脚椅、高脚椅垫、婴儿摇椅、婴儿提篮、婴儿座椅、婴儿睡眠定位器、婴儿秋千、婴儿旅行床、婴儿学步车、睡床、护理垫、哺乳枕、游戏垫、婴儿围栏、游戏场、聚氨酯泡沫垫、垫子或枕头、便携式泡沫午睡垫、便携式婴儿摇篮、便携式挂钩椅、软边便携式婴儿床、婴儿车和幼儿床垫。

以下产品除外

  • 某些儿童电子产品或任何相关的外围设备,
  • 医疗器械,
  • 青少年用品中难以触及的部件,
  • 成人床垫。
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美国产品召回汇总(2021年10月1日至2021年10月31日)

在美国,一旦发现消费品有任何隐患,该等产品将召回并且相关信息将发布在美国消费品安全委员会(CPSC)网站上的CPSC近期产品召回中(每日更新)。下面汇总了2021年10月1日至2021年10月31日期间美国产品召回的相关信息:

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隐患 出现次数
跌落隐患 4
受伤隐患 5
火灾隐患 2
割伤隐患 2
灼伤隐患 1
化学品隐患 1

产品类别 出现次数
家具 4
体育用品/器材 2
玩具和儿童用品 1
电器 2
配件 1
防护装备 1

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加拿大产品召回汇总(2021年10月1日至2021年10月31日)

在加拿大,一旦发现消费品有任何隐患,该等产品将召回并且相关信息将发布在加拿大卫生部网站上的产品召回和安全警示数据库中(每日更新)。下面汇总了2021年10月1日至2021年10月31日期间加拿大产品召回的相关信息:

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隐患 出现次数
窒息隐患 1
听力损伤 1
跌落隐患 2
受伤隐患 6
过敏风险 1
健康风险隐患 1
火灾隐患 2
灼伤隐患 1
勒颈隐患 1
割伤隐患 1
中毒隐患 1
碾压隐患 1
微生物隐患 1

产品类别 出现次数
户外生活用品 1
玩具和儿童用品 2
体育用品/器材 2
家居用品 1
大麻制品 2
工具及五金件 3
布料/纺织/服装/家纺 2
配件 1
电器 1
家具 1
鞋类 1

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南美新闻

哥伦比亚:哥伦比亚发布食品接触玻璃和陶瓷决议

2021年9月20日,哥伦比亚发布了食品接触玻璃和陶瓷决议。

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2021年9月20日,哥伦比亚卫生和社会保障部发布了第1440/2021号决议,以确立针对食品接触玻璃、陶瓷和微晶玻璃的技术法规。

新法规主要包括:

  • 应用范围:餐具、陶瓷炊具以及 与食品接触的玻璃、陶瓷或微晶玻璃制品
  • 法规范围内产品的HS编码清单
  • 例外和排除
  • 铅和镉的允许释放限值和测试方法
  • 标签要求
  • 采样要求
  • 测试实验室认证要求
  • 产品合格证书(CoC)要求

新规将于2022年3月20日生效。

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姓名: Andy Choi (Senior Manager)
电话: (852) 3185 8045
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欧洲新闻

法国:一次性塑料杯中允许最大塑料含量

2021年10月15日,法国发布了关于一次性塑料杯中允许最大塑料含量的2021年9月24日法令。

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2021年10月15日,法国生态和经济部发布了关于一次性塑料杯中允许最大塑料含量的2021年9月24日法令。该法令确定了逐步减少一次性塑料杯中塑料含量的时间表。

一次性塑料杯的最大塑料含量应为:

  • 截至2022年1月1日为15%
  • 截至2024年1月1日为8%
  • 到2026年1月1日达到零值;将在2024年进行评估,以验证该目标的可行性

该法令将于2021年10月16日生效。

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法国:法国在2021-835号法令中引入了新的包装标牌要求

2021年6月29日,法国政府更新了2021-835号法令,引入了新的包装标牌要求,该要求将于2022年1月1日生效。

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该法令规定了《环境法》立法规定的适用条件,以确保标牌对象是任何面向家庭投放市场并遵守生产者延伸责任原则的产品(不包括玻璃饮料的家庭包装)。此标牌会告知消费者该产品需遵守分类规则,并包含指定分类方法或从产品中取出废物的信息。

根据这一新要求,法国还发布了一项新指南,说明从2022年1月开始,Triman标志需要如何印刷在法国的包装上。这是为了确保标志和分类设备使用通用格式。过渡期将持续到2023年3月9日。之后,不符合新Triman标牌规则的包装可能不允许再投放到法国市场。

Triman标志过渡期里程碑:

日期 事件
2021年9月9日 公共当局的验证
2022年1月1日 标牌义务生效
2022年9月9日 过渡期结束以实现包装合规
2023年3月9日 法国境内的所有包装都必须带有新标牌
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姓名: Vivian Chan (Technical Consultant)
电话: (852) 3185 8052
电子邮箱: regulatoryupdates@qima.com

欧洲产品召回汇总(2021年10月1日至2021年10月31日)

在欧洲,一旦发现非食品类消费品有任何隐患,该等产品将召回并且相关信息将发布在Safety Gate系统中(每日更新)。下面汇总了2021年10月1日至2021年10月31日期间欧洲产品召回的相关信息:

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隐患 出现次数
健康风险隐患 6
化学品隐患 26
电击隐患 15
灼伤隐患 6
火灾隐患 5
呛噎隐患 19
受伤隐患 16
视力损伤 6
其他隐患* 7

*其他隐患包括出现次数低于4次窒息隐患、听力损伤、割伤隐患和环境隐患。


产品类别 出现次数
身体护理/美容护肤 3
珠宝首饰 4
电器 15
防护装备 5
玩具和儿童用品 42
家用电器 4
其他类别* 17

*其他类别包括出现次数低于3次的文具、家具、配件、鞋类、布料/纺织/服装/家纺、体育用品/器材、化学、机械、计算机/音频/视频/其他电子产品和配件、家居用品、户外生活用品以及工具及五金件。


通报国家/地区 出现次数
德国 5
芬兰 7
立陶宛 9
匈牙利 7
克罗地亚 6
波兰 11
捷克 6
爱尔兰 5
斯洛伐克 7
荷兰 5
塞浦路斯 6
其他国家/地区* 16

*其他国家/地区包括奥地利、爱沙尼亚、比利时、斯洛文尼亚、丹麦、罗马尼亚、西班牙、瑞典、卢森堡和法国,出现次数低于4次。


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澳大利亚新闻

澳大利亚产品召回汇总(2021年10月1日至2021年10月31日)

在澳大利亚,一旦发现消费品有任何隐患,该等产品将召回并且相关信息将发布在澳大利亚竞争和消费者委员会网站上的产品召回和安全警示数据库中(每日更新)。下面汇总了2021年10月1日¬至2021年10月31日期间澳大利亚产品召回的相关信息:

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隐患 出现次数
灼伤隐患 4
呛噎隐患 6
过敏风险 8
电击隐患 11
受伤隐患 19
窒息隐患 3
微生物隐患 3
健康风险隐患 3
其他隐患* 2

*其他隐患包括出现次数低于2次的火灾隐患和淹溺隐患。


产品类别 出现次数
电器 13
食品 11
家居用品 2
医疗器械 4
玩具和儿童用品 3
体育用品/器材 2
其他类别* 3

*其他类别包括出现次数低于2次的医药、工具及五金件和宠物用品。


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亚洲新闻

中国:中国修订针对食品接触材料总体迁移的食品安全国家标准

2021年9月16日,发布了《食品接触材料及制品食品安全国家标准 - 总迁移量的测定》(GB 31604.8-2021)。

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2021年9月16日,中国国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局(SAMR)发布了《食品接触材料及制品食品安全国家标准 - 总迁移量的测定》(GB 31604.8-2021)。这一新标准将取代现有的GB 31604.8-2016标准。

与现行的GB 31604.8-2016和GB 31604.8-2021标准相比,新标准:

  • 修改了应用范围 — 将应用范围扩展到橄榄油的总迁移量
  • 修改了精度要求
  • 添加了“第 2 部分:确定橄榄油的总体迁移”

此标准将于2022年3月7日生效。

如欲了解更多相关内容,请咨询:
姓名: Andy Choi (Senior Manager)
电话: (852) 3185 8045
电子邮箱: regulatoryupdates@qima.com

中国:法规更新(2021年11月)- GB/T 28011-2021“鞋类勾心”将于2022年3月1日实施

近期,中国发布了GB/T 28011-2021“鞋类勾心”标准。此标准适用于鞋码200 (mm)及以上的鞋(包括靴子)的勾心,但不适用于木制勾心。此标准将于2022年3月1日生效。

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本文档替换了GB/T 28011-2011“鞋类钢勾心”。

与GB/T 28011-2011相比,主要技术变化如下:

  1. 修改了文件名称;
  2. 修改了“范围”;
  3. 添加了“I型勾心”、“L型勾心”、“Y型勾心”的定义;
  4. 修改了产品分类;
  5. 修改了对“标志”的要求;
  6. 修改了对“感官质量”的要求;
  7. 修改了对“纵向刚度”的要求;
  8. 修改了对“抗疲劳性”的要求;
  9. 修改了对“硬度”的要求;
  10. 修改了对“弯曲性能”的要求;
  11. 增加了I型勾心、L型勾心和Y型勾心长度测量的图示;
  12. 修改了“弯曲性能”试验方法。
如欲了解更多相关内容,请咨询:
姓名: David Zhao (Technical Consultant)
电话: (571) 8999 7142
电子邮箱: regulatoryupdates@qima.com

印度:印度提议加强食品接触条例的效力

2021年9月6日,印度食品安全和标准局(FSSAI)发布了修订2018年食品包装条例的通知。

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2021年9月6日,FSSAI发布了修订《2018年食品安全和标准(包装)条例》的通知。根据该通知,此项修订可称为《2021年食品安全和标准(包装)修订条例》,并添加了以下限制。

项目 特定迁移限制(mg/kg)
0.04
DEHP 1.5

此外,公众可在2021年11月6日前对本通知提出意见。

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姓名: Andy Choi (Senior Manager)
电话: (852) 3185 8045
电子邮箱: regulatoryupdates@qima.com

中国产品召回汇总(2021年10月1日至2021年10月31日)

在中国,一旦发现消费品有任何隐患,该等产品将召回并且相关信息将发布在中国国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心中(每日更新)。下面汇总了2021年10月1日至2021年10月31日期间中国产品召回的相关信息:

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隐患 出现次数
割伤隐患 3
安全风险隐患 22
健康风险隐患 7
跌落隐患 5
化学品隐患 5
电击隐患 10
吞咽风险 3
火灾隐患 4
窒息隐患 5
其他隐患* 10

*其他隐患包括出现次数低于3次的皮肤刺激风险、碰撞隐患、呛噎隐患、缠结隐患、皮肤损伤、受伤隐患和灼伤隐患。


产品类别 出现次数
文具 3
防护装备 6
家具 6
布料/纺织/服装/家纺 9
食品接触材料 12
电器 9
家用电器 5
玩具和儿童用品 3
其他类别* 5

*其他类别包括出现次数低于3次的体育用品/器材、鞋类、家居用品、工具及五金件。


省市 出现次数
安徽 15
新疆 4
河南 7
山西 6
广东 4
江苏 4
福建 10
四川 3
其他省市* 5

*其他省市包括云南、吉林、北京和上海,出现次数低于3次。


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十一月监管信息协助专家

Andy Choi

Vivian Chan

Vincent Wong

David Zhao

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