April 2019 法规与监管回顾

北美新闻

美国FDA建议监管开架人体防晒产品的安全性和有效性

2019年2月21日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)公布规则提案,更新美国关于防晒产品的监管要求。

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为了确保消费者能够从非处方、开架渠道获得安全有效的防晒产品,FDA建议利用目前的科学证据和根据《防晒技术创新法案》(SIA)修订针对防晒产品的监管要求。提案的主要更新内容概要如下:

  • 更新安全防晒产品有效成分列表
  • 更新公认安全有效的剂型范围(GRASE)
  • 建议将防晒产品标签上的最高SPF值由SPF 50+提高至SPF 60+
  • 建立SPF值为15或更高的防晒产品的广谱要求
  • 提出了新的标签要求,以帮助消费者更容易地识别关键产品信息
  • 建议防晒与驱虫产品相结合不属于公认安全有效(GRASE)

提案修订将在2019年5月28日之前接受评论。


美国联邦贸易委员会征求公众对皮革指南的评论

2019年2月6日,美国美国联邦贸易委员会(FTC)发布通知,就是否废除、修订或保留16 CFR 24中的《皮革和仿皮革制品选择指南》(皮革指南)征求公众评论

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由联邦贸易委员会于1996年发布的皮革指南广泛应用于皮革和仿皮革产品(包括箱包、钱包和鞋类)的制造、推广和分销。它们为皮革和仿皮革产品的标签提供指引。此外,它们还解决了关于特定皮革和仿皮革产品的组成和特征的错误陈述,并要求营销人员在销售仿皮革产品时向消费者提供真实、非误导信息。

联邦贸易委员会正征求公众评论,了解是否需要继续实施皮革指南,截止时间为2019年4月22日。


美国环境保护署公布《有毒物质控制法案》下的40种化学品的风险评估优先排序

2019年3月20日,美国美国环境保护署(EPA)发布公告,根据经修订的《有毒物质控制法案》(TSCA)对40种化学品实施优先排序流程。

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根据TSCA,EPA必须定期审查目前已用于商业的化学品。在所有40种化学品中,有20种被归类为“高优先级物质”,它们需要随后进行为期三年的风险评估,以确定这些化学品是否对人类健康与环境构成危害。20种化学品被归为风险评估的“低优先级物质”。

请点击以下链接,了解此优先排序流程涉及的40种化学品的完整清单:
https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/list-chemicals-undergoing-prioritization


美国纽约州提出与加州65号提案类似的新的产品标签要求

2019年1月21日,纽约州在最近的行政预算案中提议《消费者知情权法》,保护公众免受未知的有毒化学物质的伤害。

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根据该提案,环境保护部(DEC)将与卫生部和国务院磋商,制定1,000多种致癌物和其他潜在危险化学品的清单。相关部门还将制定一项包装标签规定,以便显示消费品中是否存在所列化学品。

目前尚未公布正式立法条文。政府将采取措施向消费者提供更多的信息。


美国加州有毒物质控制局提议新的高优先级产品

2019年2月,加州有毒物质控制局(DTSC)建议将含甲苯指甲油产品列为《更安全消费品法规》(SCP)关注的化学品高优先级产品

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甲苯是一种挥发性溶剂,广泛用于指甲油产品的生产。由于甲苯在室温下的高度挥发性,它很容易从产品中释放到空气中,导致吸入、皮肤和口腔接触。研究发现,接触甲苯可能会对神经系统和呼吸道造成不利的健康影响,并可能导致发育毒性。

经批准后,含甲苯指甲油产品的制造商须在60天内通知加州有毒物质控制局(DTSC)。


美国加州环境卫生危害评估办公室修订65号提案中溴氯代乙酸和一溴二氯乙酸的无显著风险水平

2019年2月5日,行政法制办公室(OAL)批准环境卫生危害评估办公室(OEHHA)发布的修订提案,关于在加州法规第27章第25705节增加溴氯代乙酸一溴二氯乙酸等化学品的无显著风险水平(NSRLs)。

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溴氯代乙酸和一溴二氯乙酸是65号提案化学品清单中列出的致癌物。为确定环境中致癌物的安全港水平,OEHHA确定了无显著风险水平(NSRLs)。每天暴露在致癌物中的水平低于对应的NSRLs,则可认为对人类健康不会造成显著风险,因此不需要65号提案警告标签。

根据“最后陈述理由” (溴氯代乙酸一溴二氯乙酸), 以下NSRLs自2019年4月1日起生效。


化学物 CAS 编号 NSRL
溴氯代乙酸 71133-14-7 每天0.95微克
一溴二氯乙酸 5589-96-8 每天0.70微克

美国加州环境卫生危害评估办公室(OEHHA)对《65号提案》列表增加新化学物质

2019年3月,美国加州环境卫生危害评估办公室(OEHHA)在《65提案》列表中新增一种化学物质。新增的化学物质为

  • 贝伐珠单抗

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加州政府认定新增化学物质会引起发育毒性和雌性生殖毒性,达到列入《65号提案》的标准。化学物详情如下所示:

添加日期 化学物 物质数字识别号码(CAS No.) 毒性类型
2019年3月8日 贝伐珠单抗 216974-75-3 发育毒性
雌性生殖毒性

加拿大卫生部发布最新《儿童睡衣条例指南》

2019年2月,加拿大卫生部发布最新《儿童睡衣条例指南》(SOR/2016-169)。

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此等指南提供了关于尺寸为0至14x的儿童睡衣易燃性安全要求的信息,涵盖在加拿大制造、进口、广告或销售的浴袍、睡衣和睡袍。新版指南的主要新内容如下:

  • 更新儿童睡衣的定义
  • 增加对儿童和成人睡衣尺寸的解释
  • 增加了关于睡衣配件指南,包括拖鞋,睡眠眼罩和睡帽等
  • 修订9个月婴儿的尺码和9个月以下婴儿睡衣款式的解释
  • 明确关于尺寸标签的标准
  • 更新关于紧生款和宽松款儿童睡衣阻燃性要求
  • 更新在儿童睡衣中使用阻燃化学品的要求

加拿大卫生部建议修订玩具条例

2019年2月,加拿大卫生部发布通知,修订玩具条例(SOR/2011-17),对玩具帐篷增加新的阻燃性和标签要求。

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最近,加拿大卫生部提议更新帐篷条例中现行的阻燃性和标签要求,以解决加拿大市场发现的与帐篷有关的易燃性风险。(参见法规与监管回顾:2018年3月)。由于此等更新提案,某些玩具帐篷要求将被纳入玩具条例中,具体如下:

  • 修订玩具条例,针对仅供室内使用的玩具帐篷,加入新的阻燃性及消防安全标签要求。
  • 考虑要求玩具帐篷标示新的警告声明“警告!请远离明火。”和“仅供室内使用!
  • 提议禁止或限制在帐篷、玩具帐篷和存在阻燃性要求的其他玩具中使用阻燃剂。

上述修正提案评论期于2019年3月23日截止。


澳大利亚和新西兰新闻

澳大利亚修订婴儿车及儿童手推车安全标准

2019年2月14日,澳大利亚联邦公布了一项关于婴儿车和儿童手推车安全标准的修正案,以扩大标准中的婴儿车的范围。

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根据该修正案,《婴儿车及儿童手推车消费品安全标准》范围应加入以下陈述

“婴儿车包括能够在多种模式下运行的轮式车辆,其中一种模式被设计用来将孩子放入座位并进行运送(包括但不限于敞篷三轮童车)。”

修订内容于2019年2月14日起生效。


澳大利亚和新西兰建议采纳国际玩具机械和物理安全标准

2019年2月26日,澳大利亚/新西兰标准发布意向通知,将采纳国际玩具安全标准ISO 8124-1:2018,玩具安全 - 第一部分:与机械及物理属性相关的安全性。

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此标准的目的是明确规定一般适用于14岁以下儿童玩具的机械和物理特性的安全方面问题,考虑到了正常使用和合理可预见滥用的情况。此标准与ISO 8124‑1:2018类似。

此提案公开评论期于2019年4月9日截止。


欧洲新闻

欧洲化学品管理局(ECHA)建议修订限制清单附件XVII,增加12种新化学品

2019年2月12日,欧洲化学品管理局(ECHA)提议通过世界贸易组织通知修订第1907/2006号条例(EC)附件XVII化学品的登记、评价、授权和限制(REACH)。

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正式执行后,提议修订案在REACH条例限制清单附件XVII中增加了下列物质:

  • 邻苯二甲酸二庚酯(支链和直链);
  • 邻苯二甲酸二己酯;
  • 1,2-苯二羧酸, 二-碳6-10-烷基酯;(葵基,己基,辛基)酯与1,2-苯二甲酸的复合物,其邻苯二甲酸二己酯含量≥0.3%;
  • 磷酸三(二甲苯)酯;
  • 过硼酸钠、过硼酸、钠盐;
  • 过硼酸钠;
  • 5-仲丁基-2-(2,4-二甲基环己-3-烯-1-基)-5-甲基-1,3-二恶烷[1],5-二级丁基-2-(4,6-二甲基环己-3-烯-1-基)-5-甲基-1,3-二恶烷[2][任何[1]和[2]或者其任意组合的单独异构体或其任何组合](卡拉花醛及其异构体以及它们的混合物);
  • 2-(2H-苯并三唑-2-基)-4,6-二叔戊基苯酚(紫外吸收剂328);
  • 2,4-二-叔丁基-6-(5-氯代苯并三唑-2-基)苯酚(紫外吸收剂327);
  • 2-(2'-羟基-3'-异丁基-5'-叔丁基苯基)苯并三唑(紫外吸收剂350);
  • 2-苯并三唑-2-基-4,6-双叔丁基苯酚(紫外吸收剂320);
  • 偶氮二甲酰胺(ADCA)

REACH - 提议在候选清单中纳入新的高度关注物质(SVHCs)

2019年3月13日,欧盟提议修订第1907/2006号条例(EC)附件XIV化学品的登记、评价、授权和限制(REACH)。

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正式实施后,提议条例将修订附件XIV授权化学品清单,增加以下三种高度关注物质(SVHC)。

  • 全氟2-甲基-3-氧杂己酸,其盐及其它的卤化物(涵盖它们各自的异构体和它们的组合)
  • 乙酸-2-甲氧基乙酯(EC 203-772-9, CAS 110-49-6)。
  • 三(4-壬苯基,支链和直链)亚磷酸酯(TNPP),4-壬苯基,支链和直链(4-NP)≥0.1%

提案修订将在2019年4月29日之前接受评论。


欧盟公布食品接触纸张和纸板新标准

2019年2月28日,欧洲标准化委员会(CEN)公布了与色牢度、荧光牢度和抗菌成分测试有关的新版食品接触纸张和纸板标准。

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以下是食品接触纸张和纸板新标准摘要:

现行标准 新标准 详情
EN 646: 2006 EN 646:2018 食品接触染色纸张和纸板色牢度的测定
  • 引入一种新的试液,即“碱性盐溶液”代替以往的试液“唾液模拟液”
  • 增加两项新的测试条件来模拟纸张和纸板材料的不同使用条件
    测试条件 食品接触条件
    程序A
    (23 ± 2) °C下24小时
    长时间接触
    程序B(新条件)
    (23 ± 2) °C下4小时
    中等时长接触
    程序C
    (23 ± 2)°C下10分钟
    短时间接触
    程序D (新条件)
    (120 ± 3) °C油中30分钟
    (90 ± 3) °C水中30分钟
    热油脂与湿食物接触
  • 为测试目的引入不同的玻璃纤维纸
  • 结果评估只接受灰度
EN 648:2006 EN 648:2018 荧光白纸和白板牢度的测定
  • 引入一种新的试液,即“碱性盐溶液”代替以往的试液“唾液模拟液”
  • 增加两项新的测试条件来模拟纸张和纸板材料的不同使用条件
    测试条件 食品接触条件
    程序 A
    (23 ± 2) °C下24小时
    长时间接触
    程序 B (新条件)
    (23 ± 2) °C下4小时
    中等时长接触
    程序 C
    (23 ± 2) °C下10分钟
    短时间接触
    程序 D (新条件)
    (120 ± 3) °C油中30分钟
    (90 ± 3) °C水中30分钟
    热油脂与湿食物接触
  • 为测试目的引入不同的玻璃纤维纸
EN 1104:2005 EN 1104:2018 食品接触纸张和纸板中抗菌成分的测定
  • 更新“抑制区”的定义
  • 增加样本数目至9个以供评估

2019年5月前将撤销相互矛盾的国家标准。


亚洲新闻

印度公布关于食品接触材料和物品的新立法

2019年1月3日,印度食品安全和标准管理局(FSSAI)公布了 《2018食品安全和标准(包装)条例》,取代《2011食品安全和标准(包装和标签)条例》。新标签条例另行发布。

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新条例包括包装材料的一般要求和具体要求。新条例中的“包装材料”是指用于食品包装的纸板、纸张、玻璃、金属、塑料和多层包装材料。关于新条例重要条款的摘要如下:

  • 规定了塑料包装材料的整体迁移限制和特定迁移限制。
  • 规定食品包装材料必须符合新条例附表中列出的印度标准(IS)。
  • 要求用于食品包装得印刷油墨符合IS 15495标准。
  • 在附表中明确各类食品产品的建议包装材料列表。
  • 禁止使用再生塑料和报纸作为食品包装材料。
  • 允许在缺乏印度标准的情况下使用相关国际标准。
  • 要求所有企业运营商取得实验室签发的符合性认证证书(CoC)。

新条例将于2019年7月1日起生效。


台湾建议修订太阳镜及太阳镜镜片检验规定

2019年3月,台湾标准、计量和检验局(BSMI)通过世界贸易组织(WTO)通知宣布一项提案,建议更新现行太阳镜和太阳镜镜片强制性检验要求。

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按照修订通知的建议,检验标准CNS 15067将更新至2017年版本。对这些要求的更新包括透射率、光谱透过率、光信号检测等方面。“合格声明”和“相对合格评定程序”保持不变。

所涵盖的产品及其适用的检验标准摘要如下:

产品类别 参考C.C.C代码 修订后的检验标准
太阳镜(检验范围:普通防晒滤光片、偏光滤光片和梯度滤光片等非处方太阳镜) 9004.10.00.00.6 CNS 15067 - 2017
玻璃镜片(检验范围:非处方型和成品太阳镜镜片) 9001.40.00.00.3
塑料镜片(检验范围:非处方型和成品太阳镜镜片) 9001.50.00.10.8

拟议修订将于2020年3月1日起生效。


SASO新闻

针对洗衣机和冰箱的EER强制执行时间表更新

2019年2月20日,SASO针对1)洗衣机和2)冰箱/冰柜的实施计划更新向认证机构下发通知

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以下是更新内容摘要:

强制执行日期 冰箱和冰柜的实施计划
2019年12月31日 所有E级和F级的冰箱、冷藏冷冻箱和冰柜许可证到期
2020年1月1日 E级和F级的冰箱、冷藏冷冻箱和冰柜不允许上市销售(第二阶段)
2021年1月1日 在市场上实施第二阶段并启动市场监督

强制执行日期 洗衣机实施计划
现行强制要求 洗衣机进入市场时应达到以下规定的最低能效额定值:
  • 双桶:G级
  • 顶装式:F级
  • 前装式:E级
2020年9月30日 低于E级的所有洗衣机许可到期
2020年10月1日 所有洗衣机最低能效额定值必须达到E级才能进入市场。
  • 双桶:从G级更新至E级
  • 顶装式:从F级更新至E级
  • 前装式:E级(无更新)
    在市场上实施第二阶段并启动市场监督
2021年10月1日 商务部和SASO将启动市场监督,检查新的EER标签设计和监管的实施情况。

通信和信息技术委员会(CITC)更新针对移动通信系统(UMTS)和LTE手机及辅助设备的要求

2019年3月21日,通信和信息技术委员会(CITC)就拟进口至沙特阿拉伯的通用移动通信系统(UMTS)和LTE手机及辅助设备的最新要求发布通知。

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通知规定,属于CITC技术规范RI056 UMTS和LTE手机和相关终端设备范围内的所有设备都必须至少支持4G并包含CITC E-标签,方可获得CITC批准并进入沙特阿拉伯。

对于属于技术规范RI056范围内但不支持4G的所有设备,CITC已取消之前已批准的所有认证。


SASO对照明产品的EER注册要求作了临时更改

2019年4月2日,沙特标准、计量和质量组织(SASO)宣布,在今年年底之前,他们将接受尚未完成2000小时残存率和流明维持率测试的照明产品的能效认证和标签(EER)注册。

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SASO要求照明产品达到EER要求后才能进入沙特阿拉伯。为取得EER认证,照明产品必须出具2000小时以上的残存率和流明维持率测试报告。

根据2019年4月2日发布的通知,SASO同意接受未取得以上报告的照明产品的EER注册,条件如下:

  • 对于灯具产品:
    • 提供制造商出具的文件,同意执行测试并在测试完成后15天内向SASO提交测试报告。
    • 提供SASO认可的第三方实验室出具的文件,确认已收到样品并指明测试开始和结束日期。
  • 对于照明产品:
    • 提供制造商出具的文件,同意执行测试并在测试完成后15天内向SASO提交测试报告。
    • 提供SASO认可的第三方实验室出具的文件,确认已收到样品并指明测试开始和结束日期(如由SASO认可的第三方实验室执行测试)。
    • 如由SASO认可的制造商实验室执行测试,则应提供就执行目击测试与第三方签署的合同并指明测试开始和结束日期。

如制造商或供应商未能在测试完成后30日内提交测试报告,SASO可能采取法律行动。


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