九月 2024

加拿大已针对某些全氟和多氟烷基物质（PFAS）发布了特定通知。根据《加拿大1999环境保护法》第71(1)(b)条款（简称“法案”），为了评估所描述物质的毒性或控制方法，相关人员须在2025年1月29日之前提供特定信息。

主要内容如下：

1. 谁需要回应？

此通知适用于2023日历年度期间的任何人，

• 生产总量超过1 000克的任何在附表1中列出的物质。

• 进口总量超过10克列于附表1第一部分的物质，或附表1第二部分或第三部分的物质总量超过100千克。

• 进口附表1中列出的任何物质在制造物品中浓度≥1 ppm，总量超过100千克但未列入制造物品类别。

• 使用总量超过10克的任何在附表1中列出的物质，无论该物质是单独存在的还是在混合物或产品中的浓度≥1 ppm，在制造混合物、产品或制造制品时使用。

2. 如何确定您是否符合报告标准（通知第2部分）

分级报告（注意第3节）

• 如果您的制造项目符合其中一个类别且超过阈值，您必须提供通知中请求的所有信息。

• 如果您的制造物品不属于任何类别并且超过了阈值要求，您只需要根据通知第8部分提供公司信息，并根据通知第9部分提供含有该物质的制造物品的简短描述和通用名称。

继任者或受让人（通知第4部分）

• 如果一家公司在2023日历年度期间被出售，可以提交一个综合了转让前后信息的全年响应。

排除项（通知第5和6部分）

该通知不适用于：

• 员工少于5人的小型企业或年总收入少于30,000美元的小型企业

该通知还不适用于以下物质、混合物、产品和制造物品：

• 仅在加拿大过境或个人用途

• 用于实验室分析或科学研究

• 分类为危险废物或危险可回收材料，且进口/出口符合跨境危险废物和危险可回收材料运输法规。

• 根据《有害生物防治产品法》，《肥料法》，《饲料法》或《种子法》注册。

3. 需要哪些信息（注意第7至第14节）

1. 如果您确定自己符合通知的报告条件，必须提供包含必要信息的响应，摘要如下：

• 识别信息（公司/组织和报告人）

• 设施信息

• 生产、进口、用于制造商品和出口的物质数量

• 商品信息

2. 关于完成对通知第8-14部分的响应的详细解释、示例和提示，请参见 附件A。

3. 请注意，如果您拥有多个设施，您必须在公司范围内考虑报告标准。您对通知的响应必须整合公司所有设施的信息（注意第7节）。

所需的附加信息：合理可获取的信息；保密商业信息。

4.如何响应通知

确定是否符合报告标准后，有三种方式响应通知：

CEPA第71部分响应

如果您符合报告标准，您必须通过提交所需信息以Excel报告文件（ERF）的形式响应通知，并提交给加拿大政府。

1. 从PFAS通知响应网页下载PFAS ERF。

2. 完成所需信息（说明请见附录A）

3. 通过加拿大环境与气候变化单一窗口提交ERF（说明请见附录B）

利益相关者声明（SHI）

如果您不符合报告要求，但对可报告物质感兴趣，可以提交SHI。

以下是可能超出通知中列出的PFAS的部分清单：

OECD全球PFAS综合数据库（Fluorinated Chemical (oecd.org)），

美国环境保护署PFAS结构（化学品仪表板（epa.gov）），以及美国环境保护署PRAS开发（化学品仪表板（epa.gov））（说明包含在附录B中）。

不参与声明(DNE)

如果您不符合报告要求且对任何物质不感兴趣，我们建议您通过发送电子邮件至substances@ec.gc.ca提交DNE。在电子邮件主题行中注明“PFAS DNE”并注明您的公司名称和联系信息。

注意：相关人员必须在2025年1月29日之前提供特定信息。如指导手册中所述，未能响应可能会导致环境执法行动以及对个人和公司的潜在处罚。

在美国，当发现消费品存在危害时，它们将被召回并在消费者产品安全委员会（CPSC）网站上发布，该网站每天更新。2024年8月1日至2024年8月31日的美国召回情况如下所述：

要获取完整列表，请单击此处

在加拿大，当消费品存在危险时，它们将被召回并公布在卫生加拿大网站的召回和安全警报数据库中，该数据库每天更新。加拿大从2024年8月1日至2024年8月31日期间的召回情况如下：

*其他危险包括对视力的损害，对皮肤的损害，火灾危险，割伤危险，死亡风险和窒息危险，频率低于2。

要获取完整列表，请单击此处

欧洲委员会在法规 (EC) No 1907/2006 附件 XVII 中新增条目 79，限制使用 PFHxA、其盐类和 PFHxA 相关物质。这些全氟和多氟烷基物质子组将被禁止用于消费纺织品、食品包装、化妆品等。相关产品制造商应注意确保产品合规。

2024年9月19日，欧盟委员会发布了关于使用全氟己酸（PFHxA）、其盐类和与PFHxA相关的物质的限制，这是减少全氟和多氟烷基物质（PFAS）排放的重要一步。PFHxA常被用作全氟辛酸（PFOA）的替代品，而PFOA已被禁止。这被添加为《欧盟法规(EC) No 1907/2006》第XVII附录条目79，旨在通过促进负责任的化学品使用，鼓励用更安全的替代品替换危险物质，并增加对化学品特性和用途的透明度，以确保保护人类健康和环境。

根据用途的不同，这些限制将在18个月到5年的过渡期后生效，为更安全的替代品提供时间。相关产品的制造商应注意确保产品符合要求。

• 其结构元素之一为线性或支链全氟戊基基团，化学式为 C₅F₁₁- 直接连接到另一个碳原子；或

• 具有化学式C₆F₁₃-的线性或分支全氟己基。

以下物质不包含在此项限定的范围内：

• C₆F₁₄.

• C₆F₁₃-C(=O)OH, C₆F₁₃-C(=O)O-X′ 或 C₆F₁₃-CF₂-X′ （其中X′为任何基团，包括盐类）

• 任何在其一个非终端碳原子上直接连接到氧原子的全氟烷基基团 C₆F₁₃- 的物质。

1. PFHxA相关物质的参考

PFHxA 相关物质是指根据其分子结构被认为有可能降解或转化为 PFHxA 的物质。属于限制提案范围的物质的非详尽清单可在欧洲化学品管理局网站上查阅。

2. 逐步淘汰时间表

该限制不适用于以下情况

1. 在欧盟法规（EU） 2016/425范围内的个人防护设备（概述了个人防护设备（PPE）的设计、制造和营销要求）。

2. 在欧盟法规（EU） 2017/745范围内的医疗设备（医疗设备专门法规）。

3. 在欧盟法规（EU） 2017/746范围内的体外诊断医疗设备（为体外诊断医疗设备制定标准）。

4. 具有全氟烷基（C₆F₁₃-）直接连接到硫原子的物质，禁止列入附录I法规（EU） 2019/1021（POP） （通过限制或禁止持久性有机污染物（POPs）的生产和使用，以保护人类健康和环境）。

制造商必须关注其代表产品的生效日期，以确保合规。

欧洲药品质量管理局（EDQM）食品接触金属和合金技术指南2024年第2版。本指南可立即应用。

2024年8月1日，欧洲药品质量管理局（EDQM）更新了食品接触金属和合金的技术指南。与之前的第1版相比，修订后的第2版做出了重大更新。主要变化如下：

1. 范围修订：

• 从不适用范围中移除了“食品接触材料和物品中使用的金属和合金，如果有机表面涂层已证明其可限制金属离子释放至低于适用的特定释放限值”的描述。

• 这意味着所有涂层金属和合金都应遵循本指南中的要求。

更新的特定释放限值（SRL）：

表1 - 金属和合金成分的SRL

a 除欧盟委员会法规（EU）2023/915关于食品中某些污染物最大水平的应用领域外。

b通用的60 mg/kg食物的SRL不可适用。

表2 - 金属作为污染物和杂质的SRL

3. 更新的合规声明（DoC）：

• 2024年第2版删除了前一版DoC部分的第4章。

• 在本指南中规定的产品的合格声明 (DoC) 应符合《关于接触食品的材料和物品的安全和质量的第 CM/Res (2020)9 号决议》第 8.2 节的要求。

4. 优化测试条件：

• 增加了接触干燥食品的材料/物品的说明：

  • 如果物品仅用于接触特定的干燥食品，应使用该食品进行测试。

• 更新了不同类型迁移的测试条件：

  • 移除了可填充和不可填充物品的具体测试条件；请遵循实际使用条件或应用欧洲委员会联合研究中心 (JRC) 指南中的厨房用具测试条件。

• 更改了热饮具的测试方法：

  • 用 EN 16889:2016 替代 DIN 10531。

• 对以下产品中的银或镀银餐具采用 5 的减少因子：

  • JRC 指南中的 FSI/CAH1*类型，用柠檬酸模拟测试。

  • 根据 EN ISO 8442-2 管理的物品，接触食品的材料和物品 —— 餐具和 holloware 的材料。

  • 标签上标有不适合日常使用或不适合烹饪和食品准备的物品。

此修订技术指南可立即参考使用。

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欧洲化学品管理局已宣布就将六种化学品列为高关注物质（SVHC）启动谘询阶段。 如果这些清单获批准，候选名单中被认可为SVHC的物质数量将更新至247项。

2024年8月30日，欧洲化学品管理局 (ECHA) 启动了一个为期45天的公开咨询，关于新增的六种潜在高关注物质 (SVHC)，详见下表。

如果得到批准，候选名单中的SVHC数量将从241项更新至247项。

在45天咨询期结束后，将决定是否将以下物质列入ECHA的高关注物质候选名单中。

德国联邦风险评估研究所（BfR）近期更新了五种食品接触材料的推荐意见。硅胶/纸张/耐高温涂层制造商应注意测试方法或要求已被修订。这些更新文件可以立即应用。

2024年8月1日，德国联邦风险评估研究所（BfR）发布了五项与食品接触材料相关的更新建议。以下是更新的建议和受影响的食品接触材料：

要求和测试方法的主要变化如下：

1. 对于XV硅胶：

• 删除了可提取组分（第III部分，第5条）不超过0.5%的要求。

• 更新了挥发性有机物（VOM）的测试方法：

表 1

2. 对于XXXVI食品接触用纸和纸板：

• 更新了回收纸中邻苯二甲酸盐的要求：

表 2

3. 对于XXXVI/1烹饪用纸、热滤纸和滤层以及XXXVI/2烘焙用纸和纸板：

• 没有更新要求或测试方法。

• 与以前版本相比，添加剂种类已包括在内。

4. 对于LI煎、煮和烘烤用温度耐受聚合物涂层系统：

• 添加了整体迁移的要求，3次迁移测试为10mg/dm2。测试条件如下：

  • 95%乙醇，60℃下6小时。

  • 异辛烷，60℃下4小时。

• 更新了特定迁移的测试条件：

• 移除以前版本中的测试条件。

• 应用欧洲委员会联合研究中心 (JRC) 指南 的测试条件，适用于类别FPU/H2、FPU/H3的食品准备器具，及修改后的FPU/H4时间为4小时。

• 应用改性聚苯醚（MPPO）作为与干燥食品接触的仿真材料；测试条件为175°C，2小时（DIN EN 14338）。

• 应用欧洲药品质量与健康管理局（EQDM）金属和合金技术指南进行元素迁移测试。

注：这些更新文件可以立即应用。

在欧洲，当非食品消费品中发现危害时，产品将被召回并在安全门系统中公布。该系统每周更新一次。2024 年 8 月 1 日至 2024 年 8 月 31 日的欧洲召回情况总结如下：

*其他危险包括勒死危害、视力损伤、溺水危害、火灾危害、窒息危害、听力损伤、微生物危害和夹困危害，发生频率低于 7 次。

*其他类别包括家用电器、户外生活用品、防护设备、运动用品/设备、珠宝、计算机/音频/视频/其他电子产品及配件、食品接触材料、工具和五金、家具和鞋类，发生频率低于 8 次。

*其他国家包括德国、斯洛伐克、罗马尼亚、塞浦路斯、挪威、爱尔兰、荷兰、保加利亚、比利时和拉脱维亚，发生频率低于 10 次。

欲获得完整列表请点击此处

在中国，当消费品中发现危害时，它们将被召回并在国家市场监督管理总局不合格产品管理中心发布，该网站每天更新。中国从2024年8月1日至2024年8月31日的召回情况如下：

*其他危害包括爆炸危险、误食风险、摔倒危险、损害视力、损害听力、刺穿危险、缠绕危险、健康风险和切割危险，频率低于4次。

*其他类别包括食品接触材料、计算机/音频/视频/其他电子产品及配件、家居用品、面料/纺织品/服装/家用纺织品、个人防护设备和工具及五金，频率少于3次。

*其他省份包括内蒙古、福建、江苏、四川、辽宁和山西，频率低于2次。

点击此处查看完整列表

在澳大利亚，当发现消费品存在危害时，它们将被召回并在澳大利亚竞争与消费者委员会网站的“召回和安全警报数据库”中发布，该网站每天更新。澳大利亚从2024年8月1日至2024年8月31日的召回情况如下所述：

要查看完整列表，请单击此处

2024 年 9 月 5 日，美国 环境保护署（EPA） 发布了一项 直接最终规则，将 PFAS 数据提交期的开始时间推迟到 2025 年 7 月 11 日。现行规则下的报告和记录保存要求（40 CFR 第 705 部分）没有其他变化。

美国环境保护署（EPA）于 2024 年 9 月 5 日发布了一项直接最终规则，将有毒物质控制法（TSCA）下对全氟和多氟烷基物质（PFAS）数据报告和记录保存的要求的数据提交开始日期从 2024 年 11 月 12 日推迟到 2025 年 7 月 11 日。现行规则下的报告和记录保存要求（40 CFR 第 705 部分）没有其他变化。

关于 TSCA 第 8(a)(7) 条对 PFAS 报告和记录保存要求的背景

根据 2023 年 10 月发布的法规，2011 年至 2022 年间任何一年内生产（包括进口） PFAS 的制造商必须向 EPA 报告某些与暴露、环境和健康影响相关的数据。

由于一般预算问题和资源限制，EPA 的承包商减少了对 TSCA 信息技术软件和相关组合的努力超过 50%，这对 EPA 在许多信息技术/信息管理 (IT/IM) 项目上的进展产生了重大且立即的影响。

为了确保报告功能正常，EPA必须延长开发项目的时间表。因此，数据提交期的开始日期已从2024年11月12日变更为2025年7月11日。大多数报告者必须在2026年1月22日之前完成所有报告。那些仅就进口含有PFAS的物品的小企业则有时间直到2026年7月11日提交报告。

对受监管实体的影响

TSCA条例下有关PFAS的战略举措对制造商和进口商有很大影响。受监管实体不仅需要考虑其自身操作是否涉及含有PFAS的产品，还必须考虑其供应链中的产品是否可能含有PFAS。报告期的延迟开始使相关实体能够更好地准备这一强制性报告义务。

需要注意的是，尽管因预算和资源问题导致数据收集要求的延迟，进行如此大规模的数据收集和编写强制性报告的窗口时间正在迅速关闭。这显示了EPA坚定的决心，即按照最初提议推进这一报告。