符合FDA标准的太阳镜与老花镜成镜

FDA针对医疗器械监管的管辖权

两种非常普遍的“医疗器械”：太阳镜与老花镜。

在美国，这两种产品都被认为是“一类医疗器械”，并受到食品药品监督管理局(FDA)的监管，原因在于这些产品可以为眼部提供保护。即便是最便宜的塑料米奇老鼠太阳镜也必须符合“眼镜可以保护眼部免受阳光伤害”这一要求；而老花镜则是低端的视力辅助设备。

区分不同标准

全球市场的生产制造标准越来越统一，其更加注重消费者安全、供应链社会责任及环境保护。但是，产品分类的标准仍然存在着许多差异。对于生产商或进口商而言，根据目标市场来了解产品适用的相关标准是非常重要的。

如上所述，太阳镜和老花镜在美国被归类为医疗器械。而在欧盟地区，老花镜同样被归类为医疗器械——（欧盟新版医疗器械指令2007/47/EC）——但太阳镜则属于个人防护设备（PPE）——（个人防护设备指令 89/686/EEC）。

平光（非处方）太阳镜标准：ANSI Z80.3

ANSI（美国国家标准学会） Z80.3根据太阳镜的使用方式和设计安全制定了相关标准。太阳镜必须：

  • 保护佩戴者的眼部免受紫外线(UV)辐射
  • 预防阳光影响视觉能力
  • 允许适量光线穿透镜片——驾驶者仍可以看到日光和交通信号灯
  • 结构稳固，镜片具有抗冲击性（21 CFR 801.410——“落球测试”）
  • 不易燃烧

其他有关结构上的注意事项包括：材料要求准则、耐腐蚀性以及偏光镜等特殊功能。

老花镜成镜

在抗冲击性、耐久性、材料组成和抗燃性方面，老花镜必须遵循相同标准。ANSI Z80.3中还概述了有关镜片倍率和镜片光焦度的规范。

进口商需注意：FDA有权要求进口商提供“落球测试”数据。如果数据不够充分，产品将不能进入美国市场!

FDA注册

所有参与生产或向美国进口FDA监管产品的公司，必须向FDA注册其产品，并每年更新注册。此外，公司还需要指定一位个人代表来处理公司和FDA之间关于产品的沟通事务。

  • 美国国内公司必须从公司内部选派“官方联络人”。
  • 外国公司则须聘用美国代理作为代表。

产品标签要求

由于太阳镜和老花镜在美国被归类为一类医疗器械，因此FDA对于产品标签有如下规定：

  • 产品通用名称必须以粗体字清晰列示。
  • 产品名称必须用英文书写（波多黎各等非英语地区除外）。
  • 包装上必须包含生产商或经销商的详细地址（仅有电子邮箱地址无效）。
  • 虽然太阳镜和老花镜不需要提供使用说明，但夹片式眼镜则需提供该使用信息。

产品标签要求十分重要，标签的宣传语要求同样重要。任何说明产品“治疗效果”的内容都必须获得FDA批准才可使用。

另一方面，诸如“夜间驾驶不建议使用”之类的公共提醒是允许的。

良好生产规范(GMP)

FDA将这些规范视为整个质量保证/质量控制(QA/QC)过程的“质量体系规范”——从设计到生产、标签和采购。FDA会定期对工厂进行审核，确保其符合GMP要求，并有权根据违规情况予以扣押处理。

想当然地假定您的海外工厂会理解或者愿意费心去遵循北美或欧盟监管机构、甚至国际标准化组织(ISO)等国际机构制定的数不清的要求是远远不够的。启迈QIMA这样的顶级测试服务机构则具有能力确保生产上的各个层面都符合标准和要求。

启迈QIMA眼镜测试服务包括以下内容：

  • 在产品开发阶段提供专业的质量保证(QA)协助。
  • 使用香港实验所认可计划(HOKLAS)认可的设施，进行综合性实验室测试——例如，光线及紫外线透光率测试，及所有要求的耐久性测试。
  • 在产品开发的每个阶段（包括标签阶段）均进行生产线现场产品检验。
  • 进行供应商审核，确保工厂符合良好生产规范(GMP)及其他道德标准。

在线安排眼镜测试，轻松方便

我们的在线平台和手机应用程序让您可以轻松安排眼镜类产品测试和检验，并随时接收相关结果。通过移动设备预约新的测试和检验，查看待完成订单和结果。我们的在线平台提供宝贵的供应链数据，包括您的质量控制活动总结、所有供应商的质量统计信息、行业基准数据等。

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