GMP审核的九个组成部分：确保FDA食品安全的标准
“这种复杂的监管环境需要一种合适的整体监督方法。”—— 美国食品药品监督管理局(FDA) 进口食品安全策略(Strategy for the Safety of Imported Food)
面对每年数以百万计的食品，贸然作出以下任何一项假设都会面临极高风险：1） 食品供应商以卫生的方式准备产品，或2） 每一包受污染的食品在到达市场货架之前都能被检测到。
在世界各地生产和运输的食品太多了，涉及的供应链也太多了。
要解决这些问题，良好制造规范(GMP)审核 应成为整个质量保证计划的重要组成部分。
在本文中，我们将说明什么是GMP审核、它的必要性，以及GMP审核的九个组成部分（含FDA的战略）。
什么是GMP审核？
GMP审核是对生产公司进行的全面的第三方检验。它的目的是检验此公司是否存在运营缺陷和法律违规行为。
除了具体的检验结果外，GMP审核还可以传达关于如何达到这些标准一套标准和指导。
为什么每家食品公司都需要GMP审核？
数字说明一切。
根据美国食品药品监督管理局制定的进口食品安全战略：
- 美国食品供应总量的15%依靠进口，包括：
- 32%的蔬菜
- 55%的水果
- 94%的海鲜
- 美国从200多个国家进口食品，涉及
- 大约12.5万家出口食品设施和农场
- FDA预计2019年进口食品发货达到1400至1500万批
- 美国疾控中心估计美国每年：
- 4800万人因食源性疾病而生病
- 12.8万人住院治疗
- 3000人因此而死亡
FDA进口食品安全战略
FDA于2019年2月发布了进口食品安全战略，概述了一种食品安全措施的新方法。它的设计旨在应对全球市场和供应链日益增长的复杂性。
根据2011年的《食品安全现代化法案》(FSMA)，该战略呼吁更多关注教育和预防，而不仅仅是违规检测措施。
FDA感到有必要适应日益复杂的全球供应链，因此重新评估了其监测资源和能力，并为进口商制定了更有效的需遵守目标。
因此，重点转向了供应源上的污染预防。
供应链审核和教育工作可部分替代对进入市场的所有食品进行检验，是一种更可持续的处理食品安全问题的方法。
战略的主要目标
正如战略所述，首要目标是“提供进口的食品符合美国食品安全要求。”为了实现这一目标，FDA希望美国的食品安全标准成为国内外食品供应链中各个环节所遵循的标准。它强调：
- 使所有供应商遵守统一的供应商验证要求；
- 与国内外监管机构合作，确定一致同意的统一安全标准；
- 赋予可靠的第三方、符合美国食品安全要求的审核和其他保证项目合法性；以及
- 提供信息共享和培训项目，以帮助供应链公司建立更强大的GMP实践。
FSMA为FDA提供了一项强大的工具，即外国供应商验证计划(FSVP)，它要求所有美国食品进口商a) 对食品及其外国供应商进行危害分析，及b) 根据分析结果开展验证活动。根据FDA的说法，随着它继续建立FSVP进口商库存，它将“增加他们对通过供应链建立联系的理解”。
如何通过可靠的第三方审核提高FDA的有效性？
FDA认同独立审核计划背后的价值，以及当它们做到与FDA相关食品安全要求一致时，可以给公共卫生带来的益处。
全面的GMP审核不仅仅是一次现场检验。它们为收集有价值的实践数据、直接与供应链运营商和员工进行沟通、为日常卫生挑战建立可行的解决方案、并为所有积极主动寻求更好培训的供应商制定教育计划等提供了机会。
此外，参与认证审核计划的进口商有资格参加FDA名为自愿合格进口商计划(VQIP)的快速进口计划。
GMP审核包括哪（九个组成部分）？
FDA的GMP审核检查清单由九个部分组成，包括：
1.人员。 检查清单包括供应商报告员工疾病的程序、员工衣着规范、食品处理程序、培训方法和监督政策。
2.工厂和场地。 审核员评估建筑的功能，周围地块的清洁度（杂草维护、垃圾、积水等）、储物库，玻璃和灯泡保护以及适当的通风。
3.卫生操作。 设施和设备清洁的频率和彻底性，有毒物质储存做法，一次性纸张处理程序和害虫防治的有效性。
4.卫生设施和控制装置。 持续使用饮用水；适合制造使用的水温和水压；足够的管道和地板排水系统。
5.设备和工具。适当的清洁和维护，以防止掺入食品材料；由无毒、耐腐蚀材料制成的设备；防止微生物生长积累的台面和轮廓；足够的冷冻设备和准确的温度监测。
6.操作流程和控制程序。 对所有原材料的质量控制进行检查，以及工作区域间的微生物，交叉污染和潜在过敏原，食品包装和运输程序检查。
7.仓储和配送。 适当的运输和储存程序，个別集装箱的记录，库存轮转，适当的安全标签。
8. 将人类食品副产品作为动物食品的保存和分销。 确保针对人类副产品的指定容器进行合适设计和贴标，以清楚区分其作为动物食品的用途，避免与垃圾混淆。
9.针对缺陷的行动级别。 立即解决产品缺陷问题的程序。
如果没有GMP审核，会有什么风险？
如上所述，FDA并没有能力检查在美国生产和销售的每一件食品。确保食品生产实践安全的责任必须由标签上所显示的公司承担。
试图在产品应市后才制止食品加工违规行为和污染将对你的公司产生不良影响。受污染的食品最终有可能会被消费者食用，导致他们罹患严重疾病。最重要的是，当供应链没有达到最高的安全标准时，公众健康就处于危险之中。
当您可以与认可的第三方供应商审核服务合作时，就有机会改变供应链文化，并降低风险。
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