October 2021 法规与监管回顾

FDA最初发布该指导文件的目的是通过政策帮助在COVID-19公共卫生紧急期间扩大口罩、普通口罩、民用（包括医务人员(HCP)）防护面罩、HCP医用外科口罩和过滤式防颗粒物呼吸器(FFR)（包括N95呼吸器）的利用率。

FDA指导文件主要修订为以下几点：

• 在该指导文件的适用范围中增加面向医务用途但不提供液体阻隔防护作用的普通口罩。
• 依照ASTM F3502-21：《普通口罩标准规范》提供关于普通口罩的亚微米颗粒过滤效率、气流阻力和泄漏评估的建议。
• 删除当FDA或NIOSH核准的N95呼吸器不可用时提及的替代选择，依据为在该指导文件发布时提出的最新建议“卫生医疗设施不得使用危机应对能力策略”。
• 增加一项政策：在公共卫生紧急状况期间，FDA一般不会反对囤积非NIOSH核准的呼吸器，以用于针对公共卫生紧急情况而作为控制感染源的口罩（而不是作为呼吸防护的FFR）进行进一步分销和使用，但前提是该等使用不得造成不当风险。

有关该指导文件的详情，请访问以下链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-barrier-face-coverings-face-shields-surgical-masks-and-respirators

如果您对该指导文件有任何疑问，请通过此链接联系行业与消费者教育处(DICE)：
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/contact-us-division-industry-and-consumer-education-dice?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

纽约州《环境保护法》(ECL)第37条第9章确立了成分披露计划并禁止在儿童产品中使用特定的化学品。
根据该法律，NYSDEC应于2022年3月1日发布关注化学品和高优先关注化学品名单，如果儿童产品中存在这些化学品，必须进行披露。此外，自2023年1月1日起，同样禁止出售含有苯、石棉或三磷酸酯（1,3-二氯-2-丙基）的儿童产品。

NYSDEC目前正在起草该法律的实施细则。预计实施细则将规定适用的产品类别、必须披露的具体信息、详细的豁免程序等事宜。

2021年9月15日，NYSDEC举行了一次线上会议，以说明和探讨考虑被列为“关注化学品”和“高优先关注化学品”的化学品及其实际定量限值。目前正处于征询公众意见的30天公示期，截止日期为2021年10月15日。

2021年8月3日，加州圣罗莎市批准了新版《零废弃食物器皿条例》，以减少公众使用和处置一次性食物器皿和食物器皿辅助用品。

根据新版《零废弃食物器皿条例》，以下规定在圣罗莎境内适用并自2022年1月1日起生效：

• 禁止使用任何含有聚苯乙烯泡沫的食物器皿。
• 禁止使用任何含有PFAS的食物器皿。
• 食物器皿的塑料食物器皿辅助用品（吸管、盖子、餐具、搅拌棒、外带调味品等）只能另行索要。
• “食物器皿”是指所有用于盛放预制食物的容器、盒、碗、杯、盖、碟、盘以及其他类似用品。
• “食物器皿辅助用品”是指通常与预制食物一起提供的各类用品，包括但不限于饮料托盘、筷子、勺、搅拌棒、吸管、牙签、包装袋。

2016年，犹他州通过了HB314法案，引进了对绗缝服装动物来源填充材料（例如羊毛、软再生毛、羽绒、毛皮）的消毒要求。

这些消毒要求通过犹他州农业和食品部门(UDAF)对犹他州行政管理规范70-101《床上用品、软垫家具和绗缝服装检验法案》进行修订而被纳入法案中。修订内容包括自2017年1月1日之后的五年时间内，绗缝服装制造商必须逐步过渡到在纺织品标签上添加消毒许可证编号，以证明其遵守消毒要求。

2022年1月1日，关于在含有动物来源填充材料的绗缝服装纺织品的标签上注明消毒许可证编号的要求开始生效。根据犹他州《床上用品、软垫家具和绗缝服装检验法案》，“绗缝服装”是指有填充材料的服装或衣物。

犹他州《床上用品、软垫家具和绗缝服装检验法案》适用于所有全部或部分使用填充材料制作的床上用品、软垫家具和绗缝服装。填充材料可能包括棉花、羊毛、毛皮和羽绒、橡胶、泡沫、毛发、人造或合成纤维及其副产品，还包括植物纤维、种子等。

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*其他隐患包括出现次数低于2次的割伤隐患、倾翻隐患、卡压隐患、一氧化碳泄漏隐患、化学品隐患和呛噎隐患。

*其他类别包括出现次数低于2次的宠物用品、身体护理/美容护肤、电器、布料/纺织/服装/家纺、户外生活用品和化学品。

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英国之前宣布，在英国脱欧后，投放在大不列颠市场的商品（之前需要具有CE标志）必须附有UKCA标志。

2021年8月24日，英国进行了更新，允许企业有一段时间的缓冲期进行调整。在2023年1月1日之前，该指导文件适用范围内符合欧盟要求（与英国要求一致）的CE标志产品可以继续投放到大不列颠市场。包括经欧盟认可的认证机构认证的产品。

2023年1月1日之后，投放到大不列颠市场的产品必须具有UKCA标志。

1958年以来，德国联邦风险性评估研究所(BfR)及其前身陆续发布了关于食品接触材料卫生评估的建议书。这些建议书体现了关于食品接触聚合物（例如塑料、硅胶和橡胶）的最新科学技术知识。

2021年7月，BfR发布了关于天然橡胶和合成橡胶制品的三份建议书：

• BfR XXI: 天然橡胶和合成橡胶制品
• BfR XXI/1: 食品接触的天然橡胶和合成橡胶制品
• BfR XXI/2: 由天然和合成橡胶制成的特殊消费品及由天然和合成橡胶制成的乳胶（原特殊类别）

此外，“BfR XXI/3：由交联热塑性弹性体制成的消费品”也在起草中。

三份建议书的重要内容如下:

*其他隐患包括出现次数低于4次的微生物隐患、勒颈隐患、割伤隐患、环境隐患和淹溺隐患

*其他类别包括出现次数低于3次的家用电器、鞋类、计算机/音频/视频/其他电子产品和配件、宠物用品以及体育用品/器械次。

*其他国家/地区包括斯洛文尼亚、西班牙、奥地利、保加利亚、克罗地亚、立陶宛、法国、荷兰、芬兰和罗马尼亚，出现次数低于3次。

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*其他隐患包括出现次数低于2次的微生物隐患、中毒隐患、电击隐患和火灾隐患。

*其他类别包括出现次数低于2次的家居用品、工具及五金件、家具及身体护理/美容护肤。

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沙特标准、计量和质量组织宣布，自2021年11月1日起，制造商和供应商必须获得相应的“IECEE”和“IECEX”，才能允许特定产品通过海关进入沙特王国市场进行流通。

沙特法规要求供应商和制造商必须为以下产品获得“IECEE”电气设备和部件国家认证证书：断路器、手机充电线、电动剃须刀和桌面计算机(PC)。

沙特法规还要求供应商和制造商必须为以下产品获得“IECEX”在潜在爆炸性环境中使用的设备和器件国家认证证书：带有电缆连接点（跨接点）的接线盒、带有电缆连接点的控制盒、气体检测仪和传感器、气体检测系统、电气插头及其他连接设备、电动泵及线性（固定）灯具。

“沙特标准”已确认供应商和制造商必须为列入清单的产品获得这些国家认可证书，以控制高风险产品进入市场并防范假冒伪劣产品。此外，这将有助于确保通过实施沙特法规来保护消费者避开不符合产品安全性标准和规范的进口产品，最大限度减少意外事故，并使产品在海关入境时无需重复检查和测试。

链接：https://www.saso.gov.sa/ar/mediacenter/news/Pages/saso_news_1230.aspx

对《GB19865-2005：电玩具的安全》的重要修正包括以下几点：

1. 关于对“电池盒”相关条款（包括“7.1.1”和“7.4”）的修正，澄清：
1. 电池盒的产品结构设计为可防止将电池盒替换为其他电池盒或电源的，不需要具有“DC符号”标志；
2. 无需声明“不得将玩具连接至超出建议数量的电源”。
2. 第“9.4”条免除要求：“电池舱的电池盖必须借助工具或同时施加至少两个动作才能打开”。

对《GB6675.2-2014：玩具安全 — 第 2 部分：机械与物理特性》的重要修正包括以下几点：

1. 更正了标准中的排印错误；
2. 在“4.18弹射玩具”中提供了适用的条件及相应测试方法要求的修订。

对《GB6675.11-2014：家用秋千、滑梯及类似用途室内、室外活动玩具》的重要修正包括以下几点：

1. 关于“4.7.7摆动元件与地面之间的最小间距”的修订。
2. 将标准“外径330 mm”修正为“直径不得超过210 mm”

*其他类别包括出现次数低于2次的珠宝首饰、文具、家居用品、工具及五金件。

*其他省市包括出现次数低于2次的北京、江西、福建和广州。

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