July 2019 法规与监管回顾

该规定将28种活性成分归类为II类（通常不被认为是安全和有效的，或者标签有误），这意味着现有数据不足以确定这些活性成分是否安全有效，有必要进行进一步测试。II类成分包括：

• 苄索氯铵
• 对氯
• 葡萄糖酸氯己定
• 卤卡班
• 氟沙仑
• 六氯酚
• 间苯二酚
• 碘络合物（铵醚硫酸盐和聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯）
• 碘络合物（烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯）
• 甲基苄基氯化铵
• 壬基苯氧基聚（亚乙氧基）乙醇碘
• 苯酚（小于或等于1.5％，或大于1.5％）
• 泊洛沙姆碘络合物
• 聚维酮碘（5％至10％）
• 仲戊基醚
• 氧氯化钠
• 三溴
• 三氯卡班
• 三氯生
• 三重染料
• 恩地氯铵碘络合物
• 聚六亚甲基双胍
• 苯扎氯铵十六烷基磷酸酯
• 十六烷基吡啶氯化物
• 水杨酸
• 次氯酸钠
• 茶树油
• 钾植物油溶液、磷酸盐螯合剂、三乙醇胺的组合物

以下三种成分将暂缓纳入监管行动，以便进一步研究，并在条件具备时提交额外的安全性及有效性数据：

• 乙醇
• 异丙醇
• 苯扎氯铵

由于大多数OTC洗手液使用乙醇作为活性成分，故预计仅有不到3％的产品会受到此最终规定的影响。

此最终规定将于2020年4月13日生效。

为减少人体接触消费品中的危险化学品，该法律要求生态部（DOE）与卫生部（DOH）共同确定重点关注消费品清单，这些消费品是危险化学品的重要来源或使用了危险化学品。这些危险化学品包括：

• 邻苯二甲酸盐
• 全氟烷基和多氟烷基物质（PFASs）
• 有机卤素阻燃剂
• 酚类化合物
• 多氯联苯（PCBs）

根据该新法律，DOE可要求公司提供产品所有成分及其潜在危害的信息，在存在更安全替代品时限制或禁止不安全物质的使用，并确定对特定人群或敏感个体不安全的化学品。

该法律要求DOE在2020年6月1日之前确定其首批重点关注产品。在2022年6月1日之前，需要确定解决重点关注产品问题的监管行动，并完成规则制定，以便在2023年之前实施监管行动。上述过程旨在启动一项从2024年开始的五年循环周期，其间将至少确认五种重点关注化学品及相关消费品，并进行审查以及采取行动。

若该法案获得通过，当前立法将出现如下变动：

• 修订“儿童”定义为15岁及以下人士
• 采用联邦标准，将儿童珠宝中的铅含量标准设为100ppm（以重量计）
• 确定儿童珠宝表面涂层中的铅和镉含量的限值
  

  儿童珠宝（15岁及以下）：
  表面涂层[新要求]	铅 ≤ 90ppm 镉 ≤ 75ppm
  可接触部件	铅 ≤ 100ppm [新要求] 镉 ≤ 300ppm

• 将成人珠宝中的电镀金属、未镀金属、染料、或表面涂层中的铅含量限值设为500ppm（以重量计），符合欧盟REACH法规规定的ANNEX XVII标准
• 将塑料或橡胶中的铅含量限制值降低至200ppm（以重量计）。

此法案当前仍处于委员会审议阶段，经投票、多数同意后将成为法律。

根据《Title 34劳工和工人补偿》中第5A-34章所规定的政策，石棉被定义为各种石棉状物质，包括阳起石、铁石棉、直闪石、温石棉（蛇纹石）、青石棉以及透闪石。

自2019年9月1日起，任何含有超过1％（以重量计）石棉物质的产品均将被禁止在新泽西州销售或分销。

自2009年以来，该法案要求明尼苏达州卫生部制定“高度关注化学品”清单以及儿童产品中可能含有的危险化学品“重点化学品”清单。

“高度关注化学品”清单的最近一次更新于2016年进行，共列出了1769种化学物质，包括：

• 双酚A（BPA）；
• 邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）；
• 邻苯二甲酸二丁酯（DBP）；
• 邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）;
• 十溴联苯醚（decaBDE）；
• 六溴环十二烷（HBCD）；
• 铅；
• 镉；
• 甲醛。

新的“高度关注化学品”清单将于2019年7月1日公布，并将发布在该部的网站上。

从2020年7月1日开始，涉及“儿童相关高度关注化学品”清单 （CHCC）的儿童产品制造商需要就清单所列物质每年向卫生部（DOH）披露和报告一次，而之前要求的报告期为两年。制造商应向DOH提供报告，内容包括品牌名称、产品型号以及通用产品代码（如果存在）。

此外，该法律还授权卫生专员依据可靠的科学证据向CHCC清单中添加新物质。 卫生专员还可以采用一项规则，来规范含有高度关注化学品或需要进行标识的儿童产品的销售或分销，这些产品可能会使儿童接触产品中的CHCC化学品，从而对其健康造成不良影响。

新法规将取代当前的“有绳窗帘产品法规（CWCPR）SOR / 2016-172”，并包含以下重要变更：

• 物理要求
  有绳窗帘必须满足与小部件及绳长度相关的要求。主要要求如下：
1. 小部件：对于儿童可接触到的有绳窗帘的每个可以装在一个小零件圆筒内的部件，当受到从任意方向施加的90N的力时不应脱落。
2. 隐式帘绳：在有绳窗帘的有效使用寿命期内，无论窗帘是处于完全打开、完全关闭、还是任何中间状态，隐式帘绳都应保持无法被接触状态。
3. 具有一个自由端的可接触帘绳：对于具有一个自由端的可接触帘绳，当通过逐渐施加35N的力向任意方向拉动时，其长度不得超过22厘米。
4. 两个连续接触点之间的可接触帘绳：对于两个连续接触点之间无自由端的可接触帘绳，当通过逐渐施加35N的力向任意方向拉动时，其长度不得超过22厘米。
5. 可接触帘绳产生的绳环：对于可接触帘绳，当通过逐渐施加35 N的力向任意方向拉动时，任何绳环，无论其是否已存在、新产生或被拉伸，其周长均不得超过44厘米。
6. 两条可接触帘绳：对于两条各带有一个自由端的可接触帘绳，如果可以通过逐渐施加35 N的力向任意方向拉动，并在之后相互连接，则所产生的帘绳长度不得超过22厘米，产生的绳环周长不得超过44厘米。
• 化学要求：
  有绳窗帘的外部组件含铅量不得超过90mg/kg。
• 标签要求：
  有绳窗帘的标签必须含有一般信息；组装、安装、操作说明；以及警告内容。信息应同时以英文和法文书写，并印在有绳窗帘产品自身上，或印在永久性附着在窗帘上的标签上。

化妆品成分热点清单的重要更改建议如下：

• 将二氢香豆素（CAS 119-84-6）从禁用物质清单移至限制清单，在免冲洗产品中的允许上限为0.035％，在可冲洗产品中的允许上限为3.5％
• 将双硫仑、秋兰姆、秋兰姆二硫化物、秋兰姆单硫化物合并成单一的秋兰姆条目（CAS 97-77-8; 137-26-8），在乳胶类产品中的允许使用上限为14％。
• 对含有桉树油的产品，要求具有警告声明（CAS 8000-48-4）
• 修改溴酸钠相关限制（CAS 7789-38-0），以禁止所有溴化物
• 修改巯基乙酸（CAS 68-11-1）及其盐分的热点清单条件

该通知目前正处于公众意见征询期，截止日期为2019年7月1日。

根据食品和饲料快速预警系统（RASFF）中提供的事故报告和信息，将制定以下监管策略，以评估食品接触要求方面的合规性，相关法律法规包括与塑料材料有关的（EC）No 1935/2004、（EU）No 10/2011以及其他适用的法律文件。

参与成员国将至少采集1650份样本。样本采集工作应于2019年6月1日至12月31日进行，结果预计将于2020年2月29日前汇报至委员会。

除珠宝外，一些其它直接皮肤接触类产品，由于含有过量的镍也出现在召回清单中。自2018年以来，欧洲召回记录中的相关案例如下：

警报编号	类别	产品	危险	图片
A12/1542/18	玩具	钥匙圈	确认产品中含有过量的镍（测量值达3.55μg/cm²/周）
A12/1493/18	服装、纺织品及时尚物品	皮革手提包	确认袋扣释放过量的镍（测量值达51μg/cm²/周）
A12/0907/18	兴趣爱好/体育运动器材	哨子	确认金属部件释放过量的镍（测量值达1.47mg /cm²/周）
A12/0817/18	玩具	涂料刷	确认涂料刷的金属部分释放过量的镍（测量值达4.8mg /cm²/周）
A12/0614/18	服装、纺织品及时尚物品	口罩	确认连接皮筋和面罩的铆钉释放过量的镍（测量值达5.27μg/cm²/周）
A12/0313/18	玩具	钥匙扣	镍含量过高（测量值：6.15μg/cm²/周），确认由钥匙环的金属部件释放

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标准草案中的关键信息总结如下：

• 允许用于生产食品接触粘合剂的基础聚合物清单
• 食品接触粘合剂产品的感官要求
• 对于任何使用粘合剂的食品接触材料（FCM）的迁移要求
• 将总迁移限值10mg/dm2设定为标准内的一般安全要求
• 食品接触粘合剂产品的微生物要求
• 食品接触材料（FCM）的连接处和边缘处的设计和制造应得到严格控制
• 规定了食品接触粘合剂的标签要求

标准草案的公众意见征询期将于2019年7月20日结束。

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