July 2019 法规与监管回顾

北美新闻

美国FDA公布有关消费级洗手液安全性及有效性的最终规定

2019年4月11日,美国食品及药物管理局(FDA)宣布了一项有关非处方(OTC)洗手液的最终规定以确保此类产品对消费者安全有效。

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该规定将28种活性成分归类为II类(通常不被认为是安全和有效的,或者标签有误),这意味着现有数据不足以确定这些活性成分是否安全有效,有必要进行进一步测试。II类成分包括:

  • 苄索氯铵
  • 对氯
  • 葡萄糖酸氯己定
  • 卤卡班
  • 氟沙仑
  • 六氯酚
  • 间苯二酚
  • 碘络合物(铵醚硫酸盐和聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯)
  • 碘络合物(烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯)
  • 甲基苄基氯化铵
  • 壬基苯氧基聚(亚乙氧基)乙醇碘
  • 苯酚(小于或等于1.5%,或大于1.5%)
  • 泊洛沙姆碘络合物
  • 聚维酮碘(5%至10%)
  • 仲戊基醚
  • 氧氯化钠
  • 三溴
  • 三氯卡班
  • 三氯生
  • 三重染料
  • 恩地氯铵碘络合物
  • 聚六亚甲基双胍
  • 苯扎氯铵十六烷基磷酸酯
  • 十六烷基吡啶氯化物
  • 水杨酸
  • 次氯酸钠
  • 茶树油
  • 钾植物油溶液、磷酸盐螯合剂、三乙醇胺的组合物

以下三种成分将暂缓纳入监管行动,以便进一步研究,并在条件具备时提交额外的安全性及有效性数据:

  • 乙醇
  • 异丙醇
  • 苯扎氯铵

由于大多数OTC洗手液使用乙醇作为活性成分,故预计仅有不到3%的产品会受到此最终规定的影响。

此最终规定将于2020年4月13日生效。


美国华盛顿州通过法案,限制消费品中的有毒化学品含量

2019年5月8日,美国华盛顿州签署第5135号参议院法案,使之成为法律,以对消费品中受到人们关注的化学品实施限制或禁令。

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为减少人体接触消费品中的危险化学品,该法律要求生态部(DOE)与卫生部(DOH)共同确定重点关注消费品清单,这些消费品是危险化学品的重要来源或使用了危险化学品。这些危险化学品包括:

  • 邻苯二甲酸盐
  • 全氟烷基和多氟烷基物质(PFASs)
  • 有机卤素阻燃剂
  • 酚类化合物
  • 多氯联苯(PCBs)

根据该新法律,DOE可要求公司提供产品所有成分及其潜在危害的信息,在存在更安全替代品时限制或禁止不安全物质的使用,并确定对特定人群或敏感个体不安全的化学品。

该法律要求DOE在2020年6月1日之前确定其首批重点关注产品。在2022年6月1日之前,需要确定解决重点关注产品问题的监管行动,并完成规则制定,以便在2023年之前实施监管行动。上述过程旨在启动一项从2024年开始的五年循环周期,其间将至少确认五种重点关注化学品及相关消费品,并进行审查以及采取行动。


美国加利福尼亚州提出《珠宝金属含量限制法》修正案

2019年4月24日,加利福尼亚州引入SB 647修正案,以完善加利福尼亚州的《珠宝金属含量限制法》

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若该法案获得通过,当前立法将出现如下变动:

  • 修订“儿童”定义为15岁及以下人士
  • 采用联邦标准,将儿童珠宝中的铅含量标准设为100ppm(以重量计)
  • 确定儿童珠宝表面涂层中的铅和镉含量的限值
    儿童珠宝(15岁及以下):
    表面涂层[新要求] 铅 ≤ 90ppm
    镉 ≤ 75ppm
    可接触部件 铅 ≤ 100ppm [新要求]
    镉 ≤ 300ppm
  • 将成人珠宝中的电镀金属、未镀金属、染料、或表面涂层中的铅含量限值设为500ppm(以重量计),符合欧盟REACH法规规定的ANNEX XVII标准
  • 将塑料或橡胶中的铅含量限制值降低至200ppm(以重量计)。

此法案当前仍处于委员会审议阶段,经投票、多数同意后将成为法律。


美国新泽西州禁止含石棉产品

2019年5月10日,美国新泽西州通过A4416法案,使之成为法律,禁止销售或分销含石棉产品。

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根据《Title 34劳工和工人补偿》中第5A-34章所规定的政策,石棉被定义为各种石棉状物质,包括阳起石、铁石棉、直闪石、温石棉(蛇纹石)、青石棉以及透闪石。

自2019年9月1日起,任何含有超过1%(以重量计)石棉物质的产品均将被禁止在新泽西州销售或分销。


美国明尼苏达州修订高度关注化学品清单

2019年6月10日,明尼苏达州卫生部(DOH)宣布计划,将根据该州《儿童无毒化学品法案》(Toxic Free Kids Act)更新其“高度关注化学品”清单。

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自2009年以来,该法案要求明尼苏达州卫生部制定“高度关注化学品”清单以及儿童产品中可能含有的危险化学品“重点化学品”清单。

“高度关注化学品”清单的最近一次更新于2016年进行,共列出了1769种化学物质,包括:

  • 双酚A(BPA);
  • 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP);
  • 邻苯二甲酸二丁酯(DBP);
  • 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP);
  • 十溴联苯醚(decaBDE);
  • 六溴环十二烷(HBCD);
  • 铅;
  • 镉;
  • 甲醛。

新的“高度关注化学品”清单将于2019年7月1日公布,并将发布在该部的网站上。


美国佛蒙特州通过法案,将修订儿童产品中化学品相关报告要求

2019年6月19日,佛蒙特州州长签署第55号参议院法案,使之成为法律,以引入针对儿童产品中“高度关注化学品”(CHCC)的新报告要求。该法律将于2019年7月1日生效。

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从2020年7月1日开始,涉及“儿童相关高度关注化学品”清单 (CHCC)的儿童产品制造商需要就清单所列物质每年向卫生部(DOH)披露和报告一次,而之前要求的报告期为两年。制造商应向DOH提供报告,内容包括品牌名称、产品型号以及通用产品代码(如果存在)。

此外,该法律还授权卫生专员依据可靠的科学证据向CHCC清单中添加新物质。 卫生专员还可以采用一项规则,来规范含有高度关注化学品或需要进行标识的儿童产品的销售或分销,这些产品可能会使儿童接触产品中的CHCC化学品,从而对其健康造成不良影响。


加拿大批准有绳窗帘法规

2019年4月15日,加拿大卫生部批准了“有绳窗帘(CWC)法规SOR/2019-97”,该法规将于2021年5月1日生效。

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新法规将取代当前的“有绳窗帘产品法规(CWCPR)SOR / 2016-172”,并包含以下重要变更:

  • 物理要求
    有绳窗帘必须满足与小部件及绳长度相关的要求。主要要求如下:
    1. 小部件:对于儿童可接触到的有绳窗帘的每个可以装在一个小零件圆筒内的部件,当受到从任意方向施加的90N的力时不应脱落。
    2. 隐式帘绳:在有绳窗帘的有效使用寿命期内,无论窗帘是处于完全打开、完全关闭、还是任何中间状态,隐式帘绳都应保持无法被接触状态。
    3. 具有一个自由端的可接触帘绳:对于具有一个自由端的可接触帘绳,当通过逐渐施加35N的力向任意方向拉动时,其长度不得超过22厘米。
    4. 两个连续接触点之间的可接触帘绳:对于两个连续接触点之间无自由端的可接触帘绳,当通过逐渐施加35N的力向任意方向拉动时,其长度不得超过22厘米。
    5. 可接触帘绳产生的绳环:对于可接触帘绳,当通过逐渐施加35 N的力向任意方向拉动时,任何绳环,无论其是否已存在、新产生或被拉伸,其周长均不得超过44厘米。
    6. 两条可接触帘绳:对于两条各带有一个自由端的可接触帘绳,如果可以通过逐渐施加35 N的力向任意方向拉动,并在之后相互连接,则所产生的帘绳长度不得超过22厘米,产生的绳环周长不得超过44厘米。
  • 化学要求:
    有绳窗帘的外部组件含铅量不得超过90mg/kg。
  • 标签要求:
    有绳窗帘的标签必须含有一般信息;组装、安装、操作说明;以及警告内容。信息应同时以英文和法文书写,并印在有绳窗帘产品自身上,或印在永久性附着在窗帘上的标签上。

加拿大拟更新化妆品成分热点清单

2019年5月,加拿大卫生部发布了一项通知,就化妆品成分热点清单的拟变更事项征询公众意见,包括对现有清单的更改以及拟加入清单的新物质。

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化妆品成分热点清单的重要更改建议如下:

  • 将二氢香豆素(CAS 119-84-6)从禁用物质清单移至限制清单,在免冲洗产品中的允许上限为0.035%,在可冲洗产品中的允许上限为3.5%
  • 将双硫仑、秋兰姆、秋兰姆二硫化物、秋兰姆单硫化物合并成单一的秋兰姆条目(CAS 97-77-8; 137-26-8),在乳胶类产品中的允许使用上限为14%。
  • 对含有桉树油的产品,要求具有警告声明(CAS 8000-48-4)
  • 修改溴酸钠相关限制(CAS 7789-38-0),以禁止所有溴化物
  • 修改巯基乙酸(CAS 68-11-1)及其盐分的热点清单条件

该通知目前正处于公众意见征询期,截止日期为2019年7月1日。


欧洲新闻

欧盟委员会宣布对食品接触材料开展市场监督活动

2019年5月17日,欧盟委员会发布了“委员会建议书(EU)2019/794”,内容涉及在欧盟市场建立食品接触材料市场监督活动。

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根据食品和饲料快速预警系统(RASFF)中提供的事故报告和信息,将制定以下监管策略,以评估食品接触要求方面的合规性,相关法律法规包括与塑料材料有关的(EC)No 1935/2004、(EU)No 10/2011以及其他适用的法律文件。

待测试物质 待采样食品接触材料
伯芳香胺(PAA) 塑料餐具、厨具、可印刷食品接触材料(包括纸和纸板)。
甲醛和三聚氰胺 塑料餐具和厨具,包括非传统塑料厨具和餐具,例如在塑料中使用了天然来源(如竹子)添加剂的可重复使用咖啡杯。
苯酚 塑料厨具和餐具、涂漆或涂层材料、可印刷塑料及纸和纸板等包装材料。
双酚类(包括BPA和BPS) 聚碳酸酯塑料(BPA)和聚醚砜塑料(BPS);涂层金属包装(例如金属筒和金属盖)。
邻苯二甲酸盐和非邻苯二甲酸酯增塑剂 塑料材料和制品,特别是使用聚氯乙烯(PVC)制造的塑料材料和制品,如热成型片材、软包装、管材;封装物和盖子。
氟化化合物 基于纸和纸板的材料和物品,包括用于包装快餐、外卖和烘焙产品以及微波爆米花袋的材料和物品。
金属 陶瓷、搪瓷、玻璃以及金属厨具和餐具,包括手工和传统方式生产的材料和物品。
总迁移量 非传统塑料厨具和餐具,例如在塑料中使用了天然来源(如竹子)添加剂的可重复使用咖啡杯。

参与成员国将至少采集1650份样本。样本采集工作应于2019年6月1日至12月31日进行,结果预计将于2020年2月29日前汇报至委员会。


欧盟安全召回警报——镍

在欧洲,当发现消费品存在隐患时,该产品将被召回并发布在紧急警报系统中。越来越多的与镍过量相关的产品召回事件得到了确认。

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除珠宝外,一些其它直接皮肤接触类产品,由于含有过量的镍也出现在召回清单中。自2018年以来,欧洲召回记录中的相关案例如下:

警报编号 类别 产品 危险 图片
A12/1542/18 玩具 钥匙圈 确认产品中含有过量的镍(测量值达3.55μg/cm²/周)
A12/1493/18 服装、纺织品及时尚物品 皮革手提包 确认袋扣释放过量的镍(测量值达51μg/cm²/周)
A12/0907/18 兴趣爱好/体育运动器材 哨子 确认金属部件释放过量的镍(测量值达1.47mg /cm²/周)
A12/0817/18 玩具 涂料刷 确认涂料刷的金属部分释放过量的镍(测量值达4.8mg /cm²/周)
A12/0614/18 服装、纺织品及时尚物品 口罩 确认连接皮筋和面罩的铆钉释放过量的镍(测量值达5.27μg/cm²/周)
A12/0313/18 玩具 钥匙扣 镍含量过高(测量值:6.15μg/cm²/周),确认由钥匙环的金属部件释放

欧洲产品召回汇总(2019年1月-2019年4月)

在欧洲,当发现消费品存在隐患时,该产品将被召回并公布在每周更新的紧急警报系统中。2019年1月至4月,欧洲产品召回汇总如下:

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危险 频次
化学危险 185
窒息危险 115
受伤危险 83
触电危险 81
火灾危险 66
环境危险 60
其他危险* 105
*其他危险包括频次小于60的窒息危险、烧伤危险、卡绊危险、听力受损危险、微生物危险、视力受损危险、扼颈危险、窒息危险以及未加密通讯危险。
产品类别 频次
玩具和儿童用品 254
化妆品/护肤品 58
计算机/音频/视频/其他电子设备和配件 54
体育用品/设备 53
面料/纺织品/服装/家用纺织品 46
照明器具 38
其他类别^ 73
^其他类别包括蜡烛和燃烧产品及配件、家用化学品、装饰物品、眼镜、食品接触材料、鞋类、家具、家用电器(吹风机、熨斗等)、家居用品(非食品接触)、珠宝、腕表或其他时尚配饰、个人防护设备以及工具等,频次低于15。

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亚洲新闻

中国提出食品接触材料所用粘合剂的新国家标准

2019年5月22日,中国国家食品安全风险评估中心(CFSA)宣布就食品接触材料(FCMs)中使用的粘合剂的国家标准草案进行国内公众意见征询。

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标准草案中的关键信息总结如下:

  • 允许用于生产食品接触粘合剂的基础聚合物清单
  • 食品接触粘合剂产品的感官要求
  • 对于任何使用粘合剂的食品接触材料(FCM)的迁移要求
  • 将总迁移限值10mg/dm2设定为标准内的一般安全要求
  • 食品接触粘合剂产品的微生物要求
  • 食品接触材料(FCM)的连接处和边缘处的设计和制造应得到严格控制
  • 规定了食品接触粘合剂的标签要求

标准草案的公众意见征询期将于2019年7月20日结束。


澳洲新闻

澳大利亚产品召回汇总(2019年1月2日-2019年5月27日)

在澳大利亚,如发现消费品存在隐患,产品将被召回并公布在澳大利亚竞争和消费者委员会网站的召回及安全警示数据库中,该数据库每天都会得到更新。2019年1月2日至2019年5月27日,澳大利亚产品召回汇总如下:

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危险 频次
受伤危险 31
微生物危险 14
窒息危险 13
火灾危险 11
过敏危险 10
其他危险* 45
*其他危险包括频次小于10的烧伤危险、溺水危险、触电危险、坠落危险、卡绊危险、扼颈危险、窒息危险以及吞咽危险。
产品类别 频次
食品 33
玩具和儿童用品 29
工具和硬件 15
计算机/音频/视频/其他电子设备和配件 11
家用电器(吹风机、熨斗等) 8
其他类别^ 28
^其他类别包括频次小于8的布料/织物/服装/家居纺织品、消费化学品、体育用品/器材、加热器、家具、食品接触材料、蜡烛和燃烧用品及配件、家用物品(非食品接触)、化妆品/护肤品及眼镜等。

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