March 2021 法规与监管回顾

北美新闻

ASTM发布针对防护口罩的最新美国标准规范 - ASTM F3502-21

ASTM国际于2021年2月发布了ASTM F3502-21标准,其中规定了一次性和可重复使用的非医疗防护口罩的规格;此标准由ASTM呼吸防护小组委员会F23.65制定。

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此标准主要针对2019年开始的全球新冠肺炎疫情而制定,针对的产品既不属于ASTM F2100规范定义的提供源头控制的医用口罩,也不属于美国42 CFR Part 84监管要求定义的呼吸保护产品。

此规范的重点是确定非医疗防护口罩在源头控制/保护、舒适性和重复使用可能性方面的要求。源头控制/保护的程度取决于通过防护口罩阻隔颗粒物的能力以及尽量减少防护口罩周围可能发生泄漏的能力。

以下是标准确定的主要要求:

  • 性能要求
    • 性能属性 1级
      (较低性能)
      2级
      (较高性能)
      亚微米颗粒过滤效率 ≥ 20% ≥ 50%
      气流阻力,吸入 ≤ 15 mm H2O ≤ 5 mm H2O
    • 注意 - 每项性能属性可分为两个级别,最低可接受 1 级标准。
  • 设计要求 - 考虑防护口罩的一般结构,例如,应采用无刺激性和无毒材料,没有锋利边缘、尖点或毛刺,包括将口罩保持在佩戴者口鼻之上的部件等。
  • 符合性评估 - 根据指南F3050-17附录A3型号A,发布符合性声明表明每件标示为合格的防护口罩均已达到本标准规范的所有要求,包括设计标准、性能标准、测试方法、标签和用户信息等。此外,产品必须由经认证可执行测试的实验室进行亚微粒过滤效率和气流阻力测试,方可声明符合此标准。
  • 产品和包装标签及用户说明 - 规定出现在防护口罩及其直接包装和销售点包装(如不同)标签上的最少内容。用户说明,以指导选择和尺寸、正确使用(位置和调整),以及如果拟将产品重复使用,包括清洁或清洗说明,告知产品注意事项和限制,并描述产品的更换和处置程序。
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姓名: Davio Tsang (技术顾问)
电话: (852) 3185 8000
电子邮箱:regulatoryupdates@qima.com

美国:包装毒物信息中心(TPCH)发布新的 《包装毒物示范法》

2021年2月16日,TPCH宣布更新其“示范法”。除了维持对四种重金属的管控外,该法规还扩大到限制包装和包装材料中的全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)和邻苯二甲酸酯类别。

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美国东北州州长联合会(CONEG)于1989年制定了 《包装毒物示范法》,以减少在美国各地销售或分销的包装和包装部件中重金属的含量。其目的是遏制重金属(特别是铅、汞、镉和六价铬)进入城市固体废物流,并最终进入垃圾填埋场、焚化炉,以及包装回收流,因为包装大约占废物流的三分之一。TPCH成立于1992年,目的是促进示范法以及在通过示范法的各州执法的一致性。迄今为止,美国已有19个州采用示范法,包括:加利福尼亚州、康涅狄格州、佛罗里达州、乔治亚州、伊利诺斯州、爱荷华州、马里兰州、缅因州、明尼苏达州、密苏里州、新罕布什尔州、新泽西州、纽约州、宾夕法尼亚州、罗德岛州、佛蒙特州、弗吉尼亚州、华盛顿州和威斯康星州。

2021年2月16日,包装毒物信息中心(TPCH)公布了 《包装毒物示范法》2021年更新

主要变化包括:

  • 禁止故意添加全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)。
  • 将故意添加的正邻苯二甲酸酯(通常称为邻苯二甲酸盐)限制在100 ppm (0.01%)以内。
  • 取消目前的一些豁免规定,如玻璃化标签和回收材料等。

更新后的示范法于2021年2月16日生效,将由每个州对其现有法律进行修改或通过一项新的法律来解决包装中的毒物问题。

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姓名: Andy Choi (高级经理)
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美国:华盛顿州禁止四种食品包装中的全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)

2021年2月,华盛顿州宣布从2023年2月起禁止四种食品包装中的PFAS。

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2018年,华盛顿州立法机构通过了立法,禁止在有更安全的替代品时,在“特定的食品包装应用”中使用全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)(重编为RCW 70A.222.070)。 该法律要求华盛顿州生态部(DoE)进行替代品评估,以评估“毒性较小的化学和非化学替代品”,并确定更安全的替代品是否可用。该法律将“食品包装”定义为“拟直接与食品接触的包装或包装组件,主要由纸、纸板或其他最初源自植物纤维的材料组成”。

根据该法律,禁止在食品包装中使用PFAS化学品:

  • 如果在2020年1月之前确定了更安全的替代品,它将于2022年1月1日生效。
  • 如果在2020年1月之前未确定更安全的替代品,则不会在2022年1月1日生效。

如果华盛顿州生态部未找到部分或全部食品包装应用类别可用的更安全替代品,从2021年1月1日起以及之后每年,它都必须审查并报告替代品情况。在向立法机构提交的报告发现更安全的替代品后两年,针对特定食品包装应用的PFAS禁令将生效。

2021年2月,华盛顿州生态部发布了第一份食品包装中的PFAS替代品评估报告。报告发现,以下四种包装应用可使用PFAS替代品(显示在括号中):

  • 船形食品容器(粘土涂层,可重复使用)
  • 盘子(粘土涂层,可重复使用)
  • 披萨纸盒(不含涂层)
  • 包装和衬里(蜡涂层)

由于已有可用的更安全替代品,自2023年2月起,以上四类食品包装禁用全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)。

但是,对于以下的食品包装应用,华盛顿州生态部尚未确定符合更安全标准且不受限制的替代品:

  • 袋子
  • 托盘
  • 炸薯条纸盒
  • 自带盖子的餐盒
  • 折叠打包盒

华盛顿州生态部将继续进行这六种产品以及其他潜在产品的替代品评估过程。

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ASTM发布用于橱柜门和抽屉的儿童安全锁和闩锁的新测试标准 - ASTM F3492-21

ASTM国际于2021年2月公布了针对儿童安全锁和闩锁的新安全标准 - ASTM F3492-21。此标准适用于为限制48个月以下儿童进入家用橱柜而安装的橱柜门和抽屉儿童安全锁和闩锁。

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ASTM F3492-21针对消费者拟安装在家用橱柜们和抽屉内、用于限制48个月以下儿童 进入家用橱柜的儿童安全锁和闩锁,涵盖其安全要求、化学要求、性能要求和警告等。

主要要求包括:

  • 无可触及的危险尖锐点或边缘(如16 CFR 1500.48和16 CFR 1500.49中的规定)
  • 无细小部件(如16 CFR 1501中的规定)
  • 关于磁铁的要求
  • 所有油漆和表面涂层的总铅要求(如16 CFR 1303中的规定)
  • 开口要求
  • 有效强度要求
  • 标识和标签要求
  • 说明

本标准未涵盖的儿童安全锁和闩锁包括:

  • 安装在橱柜门或抽屉的外部
  • 需要由专业人员进行安装,或
  • 是橱柜门或抽屉系统的组成部分
  • 拟作为锚固装置防止家具或电器翻转的儿童安全锁、闩锁和绑带
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姓名: Vivian Chan (技术顾问 -玩具产品)
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美国环境保护署(EPA)宣布《有毒物质控制法案》(TSCA)下五种新的危险化学物质的附加评论期

2021年3月8日,美国环境保护署(EPA)征求更多的公众意见,以重新审查2021年1月6日根据TSCA签发的 关于持久性、生物累积性和毒性(PBT)化学物质的五项最终规定。它包括对五种PBT化学物质增加60天的评论期和对异丙基化磷酸三苯酯(3:1) [PIP (3:1)]临时180天的“不采取行动保证”,表明该机构将对异丙基化磷酸三苯酯(3:1) [PIP (3:1)]的规定行使其强制执行酌处权。

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2021年1月,美国环境保护署(EPA)在联邦公告(86 FR 866-932)中发布了五项最终规定,根据《有毒物质控制法案》(TSCA)第6(h)条监管5种持久性、生物累积性和毒性(PBT)化学物质。这些最终规定于2021年2月5日生效,某些限制从2021年3月8日开始。

但是,在开始实施限制的同一天,美国环境保护署征求更多的公众意见,包括对五种PBT化学物质追加60天评论期和对PIP (3:1)的临时180天“不采取行动保证”,这符合拜登-哈里斯政府的行政命令和指令,因为这些规定旨在为美国人(包括儿童、工人以及其他有潜在危险的群体)和环境提供关键的健康保护。重新审查这些规定有助于确保美国政府实践承诺,通过减少接触有毒化学物质来保护人类健康和环境。

这五种PBT化学物质是:

化学物质(CAS编号) 潜在用途 范围和要求 生效日期
十溴联苯醚(DecaBDE)(CAS编号1163-19-5) 一种适用于电线电缆橡胶外壳、纺织品、电子设备外壳、建筑和建筑材料等的阻燃剂。 制造(包括进口)和加工十溴联苯醚或含十溴联苯醚的产品或物件:禁止 2021年3月8日
备注:对于不同的情形,还有其他的生效日期
异丙基化磷酸三苯酯(3:1) [PIP (3:1)](CAS编号68937-41-7) 塑料阻燃剂以及飞机和工业机械中的功能性液体 加工和分销PIP (3:1),包括含PIP (3:1)的产品或物件:禁止 2021年3月8日
备注:对于不同的情形,还有其他的生效日期
五氯苯硫酚(PCTP)(CAS编号133-49-3) 在橡胶工业中应用的一种物质 制造(包括进口)和加工PCTP或含PCTP的产品或物件:≤ 1% 2021年3月8日
备注:对于不同的情形,还有其他的生效日期
六氯-1,3-丁二烯(HCBD)(CAS编号87-68-3) 橡胶制造和液压、传热或变压器流体中的一种溶剂 制造、加工和分销HCBD或含HCBD的产品或物件:禁止 2021年3月8日
2,4,6-三叔丁基苯酚(2,4,6-TTBP)(CAS编号732-26-3)。. 燃料添加剂和喷油器清洁剂中的抗氧化剂,以及机油和润滑剂中的添加剂 在体积小于35加仑的容器中分销:≤ 0.3% 2026年1月26日
备注:对于不同的情形,还有其他的生效日期
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澳大利亚新闻

澳大利亚和新西兰发布了新版AS/NZS ISO 8124.3:2021玩具安全第3部 分:特定元素的迁移

澳大利亚标准机构(Standards Australia)和新西兰标准机构(Standards New Zealand) 于2021 年2月发布新版玩具安全标准AS/ NZS 8124-3特定元素的迁移。2021版本取代AS/NZS ISO 8124.3:2012和 AS/NZS ISO 8124.3:2012 Amd 1:2016。

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该玩具安全标准起源于澳大利亚,是AS 1647-1974的一部分,后来被共同修订并重新指 定为AS/NZS ISO 8124.3。新版本AS/NZS ISO 8124.3:2021等同采用了ISO 8124-3:2020,后者于2020年3月发布,规定了在分析玩具材料和玩具部件所含锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒元素的迁移情况时的最高可接受水平以及取样、提取和测定的方法。此标准不包括包装材料,除非打算保留它们,例如盒子和容器,或者除非它们构成玩具的一部分或具有预期的游戏价值。

与以前版本相比,新发布的标准包含几个重大变化。这些主要变化包括:

  • 详细介绍了两种使用索式抽提法和溶剂萃取法的脱蜡方法来取代原方法。
  • 将纸和纸板的定义分开。将由单位面积质量在400 g/m2以下的不规则纤维素纤维形成的材料定义为纸(层压纸不作为纸对待)。将单位面积质量超过400 g/m2的材料(如卡纸或纸板)定义为纸板。

迁移值要求见表1。

表1:玩具材料可接受的元素迁移最大值

玩具材料 元素含量值为每千克玩具材料中的含量(mg/kg)
元素 锑(Sb) 砷(As) 钡(Ba) 镉(Cd) 铬(Cr) 铅(Pb) 汞(Hg) 硒(Se)
除建模粘土和指画颜料以外的所有玩具材料 60 25 1000 75 60 90 60 500
建模粘土 60 25 250 50 25 90 25 500
指画颜料 10 10 350 15 25 25 10 50
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欧洲新闻

针对八种潜在高度关注物质的新公众评议

在2021年3月9日,欧洲化学品管理局(ECHA)发布提案,拟将8种化学物质确定为高度关注物质(SVHC)和可能的授权候选物质。请利益相关方在2021年4月23日前对这8项提案发表意见。如果这8项提案被接受,高度关注物质的候选清单将扩大到219种。

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拟议的8种物质对人类健康和环境有潜在的严重和通常是不可逆转的影响。 下表提供了物质名称、拟议为高度关注物质的原因及其潜在用途:

物质名称 CAS编号 拟议原因 潜在用途
1,4-二氧六环 123-91-1 - 会对人类健康和环境引起严重影响的等效物质 - 化学物质合成中的溶剂
2,2-双(溴甲基)-1,3-丙二醇(BMP) 三溴新戊醇/3-溴-2,2-二溴乙基丙醇(TBNPA) 2,3-二溴丙醇(2,3-DBPA) 3296-90-0
36483-57-5
1522-92-5
96-13-9
- 致癌性 - 反应性阻燃剂中间体
- 在塑料产品的聚合物生产制造过程中
- 制造精细化学品和化学品的中间体
2-(4-叔丁基苄基)丙醛以及其立体异构体 - - 生殖毒性 - 空气护理产品、化妆品、个人护理产品和杀菌产品
- 涂料和油漆、稀释剂、油漆去除剂;填料、油灰、石膏、建模粘土;指画颜料墨水和调色剂
- 洗涤和清洁产品
- 抛光剂和蜡混合物
4,4'-(1-甲基亚丙基)双酚;(双酚B) 77-40-7 - 内分泌干扰性 - 酚醛树脂和聚碳酸酯树脂的制造
- 在食品工业中作为食品罐涂层的缓蚀剂
戊二醛 111-30-8 - 呼吸敏感特性 - 杀虫剂
- 灭火剂
- 防泡剂、减泡剂。
- 油漆和清漆的水性装饰/保护工业用途
中链氯化石蜡(MCCP) [UVCB物质,由≥80%的直链氯代烷烃组成,碳链长度在C14到C17之间] - - PBT
- vPvB
- 塑料、粘合剂、密封剂、橡胶、涂料和纺织品中的阻燃剂和增塑添加剂
- 机械和金属产品制造中的冷却剂和润滑剂中的添加剂。
硼酸钠 13840-56-7 - 生殖毒性 - 溶剂和缓蚀剂
碳链(C12为主,直链或支链)主要在对位的烷基酚物质及其任何单个异构体或组合 (PDDP) - 生殖毒性、内分泌干扰性 - 各种润滑剂添加剂材料和燃料系统清洁剂的制备
- 化学品、橡胶制品、塑料制品制造
- 用于生产特殊树脂、油漆、清漆和涂层树脂的中间体
- 酚醛树脂和油墨树脂的单体
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欧盟根据持久性有机污染物(POP)重铸法规,对五氯苯酚及其盐类和酯类规定限值

欧盟委员会已批准委员会授权条例(EU) 2021/277,以修订POP条例(EU) 2019/1021附件 1 ,将五氯苯酚(PCP)及其盐类和酯类的无意微量污染物(UTC)限制为 5 ppm(按重量 计)。该更新将于2021年3月15日起生效。

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POP重铸法规(2020年9月合并版本)是欧盟对产品中持久性有机污染物的一项限制,其附件1包含禁止制造、投放市场和使用(无论存在于物质,混合物或物品中)的物质清单。

五氯苯酚及其盐类和酯类原本被列入2019年发布的POP重铸法规附件I时未规定无意微量污染物(UTC)限值。但是,在法规发布之后,欧盟委员会确定五氯苯酚及其盐类和酯类作为杂质存在于某些物品中(如进口纺织品和用于生产木板的回收木屑)。因此,新规定的限值是为了允许继续回收木屑,并促进对五氯苯酚及其盐类和酯类的执法。表1概述了更新后的要求。

表1法规(EU)2021/277中五氯苯酚及其盐类和酯类的要求

化学品 范围 限值 生效日期
五氯苯酚及其盐类和酯类
(CAS编号87-86-5及其他)
物质、混合物或物品 5 mg/kg 2021年3月15日
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法国政府发布了一项法令,澄清由于新冠病毒变异,不推荐使用过滤效率低于90%的口罩

为避免变异的新冠病毒传播,法国政府于2021年1月27日发布了一项新法令(第2021-76号法令),并于2021年1月28日更新了跨部委通知,建议使用较高过滤效率的口罩;不推荐过滤效率低于90%的口罩。

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法令提及:

  1. 在所有公共区域都必须戴口罩。
  2. 销售点必须将符合要求的口罩与不符合要求的口罩分开,分销商必须告知口罩是否符合卫生主管部门的建议。
  3. 口罩必须符合所列要求,并属于以下类别之一:
    • 外科口罩符合EN 14683 + AC:2019(或同等)标准。
    • 形如外科口罩的进口口罩(不包括纺织织物口罩)的性能至少相当于第四点提到的口罩。
    • FFP2或FFP3口罩,符合EN 149 + A1:2009(或同等)标准,无呼吸阀。
    • 非卫生用途口罩(UNS)符合:
      1. 颗粒过滤效率>90%(3微米);
      2. 透气性允许佩戴口罩达4小时;
      3. 透气性>96L/m²/s(压差100Pa);
      4. 口罩在面部的贴合性好,无矢状面接缝;
      5. 如果可重用,则至少在5次清洗后,能保持上述性能水平。

上述要求必须由经批准的第三方实验室根据政府决定中提到的条件进行检查。需要注意的是,如果可重复使用的纺织品口罩符合这一更新的要求,它们仍然可以使用。

法国第2021-76号法令:
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043070201

经批准的第三方实验室:
https://www.entreprises.gouv.fr/fr/covid-19/entreprises-comment-faire-tester-masques

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欧盟:欧盟成员国比荷卢要求禁止与食品接触的竹纤维-三聚氰胺类塑料

2021年2月15日,比利时、荷兰和卢森堡发布联合声明函,禁止在欧盟市场投放的食品接触塑料材料中使用竹纤维或其他未经授权的添加剂。
比荷卢主管部门将从2021年第二季度起加强市场控制。如果不遵守规定,比荷卢主管部门将追究侵权行为。

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根据欧盟委员会和成员国在2020年6月23日声明确认,将竹纤维与三聚氰胺等聚合物结合(所谓的“竹纤维-三聚氰胺”)制造食品接触塑料材料未得到欧盟第10/2011号条例第 5条授权。

欧盟成员国所采取的控制措施显示,目前欧盟市场上有许多不符合规定的“竹纤维-三聚氰胺”复合食品接触材料。此外,相关部门已多次发现这些产品的三聚氰胺和甲醛迁移大大超过欧盟第10/2011号条例规定的限值,导致从市场上召回这些产品。

2021年2月15 ,比利时、荷兰和卢森堡(比荷卢)针对欧盟市场上投放的食品接触塑料材料使用的竹纤维和其他未经授权的添加剂发布了联合声明函。 根据该联合声明函, 商家必须立即从欧盟市场撤出“竹纤维-三聚氰胺”材料和物品。 拟将“竹纤维-三聚氰胺”产品带入欧盟市场的进口商必须根据欧盟第1935/2004号条例 提交授权文件。

除了联合声明函,欧盟食品和饲料快速预警系统门户网站(RASFF)上也显示多条关于西班牙和奥地利拒绝入关通知,涉及的产品也是“竹纤维-三聚氰胺”产品。

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亚洲新闻

中国标准化管理局公布针对消费品的GB/T 39498-2020标准

2020年11月19日,中国标准化管理局发布了自愿标准GB/T 39498-2020《消费品中重点化学物质使用控制指南》 ,它主要针对限制消费品中的有害物质,将于2021年6月1日生效。

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此标准的适用范围为消费品,包括产品部件、零部件、配件、包装和使用说明书。它不适用于政府特别监管下的产品,如食品、药品、化妆品、烟草、特种设备、飞机、船舶和军用产品等。

这一新标准是根据欧盟“REACH法规(EC) No 1907/2006)”制定的。此标准中的限值要求来自于“EN71-9关于玩具中有机化合物的一般要求”、“EN71-12:2013玩具安全 - 第12部分N-亚硝胺和N-亚硝基化合物”、“生态纺织标准Oeko-tex100-2017”和其他外国标准限制(限值)要求。 受限物质包括重金属、烷烃、卤代烷烃和烯烃、苯系物、多环芳烃、酚类、醛类、醚类、醇类、酯类和盐类、胺类、染料 以及消费品中其他未分类化学品;包括117个类别。

创建本标准有助于对消费品的质量和安全监督,为产品的设计和制造提供一致的安全技术要求,并为各机构提供技术参考框架。

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中国标准化管理局公布GB/T4146.1-2020,取代GB/T4146.1-2009

中华人民共和国标准化管理局近日发布2020年第22号公告,其中包括GB/T 4146-2020《纺织品 - 化学纤维 第1部分:属名》更新取代了2009版。它将于2021年5月1日开始实施。

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GB/T 4146.1列出了目前产业化生产的、供纺织及其他用途的、基于主要聚合物的各种化学纤维的属名,同时给出其主要特征。
新版本包括对旧版本的许多更新,主要技术变化如下:

  1. 增加了术语和定义“人造纤维/化学纤维”。
    人造纤维/化学纤维:由人制造的纤维,天然纤维除外。
  2. 增加了12种化学纤维的属名、符号、主要特征和化学分子式,包括:
    改性聚丙烯腈纤维、壳聚糖纤维、三聚氰胺纤维、再生蛋白质纤维、三乙烯基纤维、聚苯并咪唑纤维、聚酯复合弹性纤维、聚酰胺酯纤维、碳化硅纤维、聚羟基脂肪酸酯纤维、聚脲纤维和聚芳酯纤维。
  3. 将聚乙烯醇纤维分为缩醛化和未缩醛化两类;明确了维纶是缩醛化的聚乙烯醇纤维的简称。
  4. 增加了双组分复合纤维的名称,例如:
    聚酯/聚酯复合纤维
    聚乙烯/聚丙烯复合纤维
    聚丙烯/聚酰胺复合纤维
    聚酯/聚酰胺复合纤维
    聚乙烯/聚对苯二甲酸乙二醇酯复合纤维
  5. 增加4个资料性附录,包括:
    • 附录A:建立属名的规则
    • 附录B:复合纤维
    • 附录C:改性的纤维
    • 附录F:与属名有关的区域和国家的要求
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姓名: David Zhao (技术顾问)
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香港提议更新玩具和儿童产品的安全标准

2021年2月19日,香港特区政府在公报刊登 2021年玩具及儿童产品安全条例(修订附表1及2)公告。公告将更新《玩具及儿童产品安全条例》(第424章)附表2所列玩具及三类儿童产品的安全标准。公告将于2021年10月1日生效。

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《玩具及儿童产品安全条例》规定,任何人不得制造、进口或供应玩具或附表2产品,除非该产品符合条例附表1及附表2分别列明的任何一项安全标准所载的所有适用要求。规定的标准是国际标准或主要经济体采用的标准。

玩具和附表2产品标准建议拟议更新包括:

类别 现行标准 更新标准(颁布/生效日期)
附录1玩具标准
国际标准 ISO 8124-3:2010(纳入修订 2:2018) ISO 8124-3:2020
欧洲标准 BS EN 71-7:2014 + A2:2018 BS EN 71-7:2014 +A3:2020
附录2产品标准
家用双层床 ASTM F1427-13 ASTM F1427-19
家用儿童高脚椅和多用途高椅 BS EN 14988:2017 BS EN 14988:2017 + A1:2020
儿童绘画颜料 ISO 8124-3:2010(纳入修订 2:2018) ISO 8124-3:2020 (March 2020)
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中国产品召回总结(2020年10月1日至2021年3月15日)

在中国,当发现消费品存在隐患时,该产品将被召回并发布相关信息,该信息每天更新。2020年10月1日至2021年3月15日期间中国产品召回案件总结如下:

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类别 频次
家用电器 11
食品接触材料 2
玩具和儿童用品 19
电子产品 9
家居用品 8
照明器具 3
文具 6
纺织品 1
其他类别 11

省份 召回数量
北京 18
福建 10
广东 20
广西 4
江苏 6
山西 7
上海 3
四川 1
河北 1

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